消渴目病患者报告临床结局（PRO）评估量表的研制和考评

发布时间：2018-07-02 07:10

  本文选题：消渴目病 + 证候　； 参考：《山东中医药大学》2016年博士论文

【摘要】：目的：通过对消渴目病证候进行文献研究,归纳消渴目病中医证候分布规律及证素分布规律,为消渴目病中医证候规范化提供研究基础,为研制消渴目病PRO量表证候效应指标提供参考依据；研制消渴目病PRO评估量表,并对其进行科学性考评,为中医药治疗消渴目病探索一种新的疗效评价方法。方法：文献研究方法：检索近10年有关消渴目病的文献资料,通过计算机检索和人工检索相结合的方式检索需要的文献,并对文献进行归纳整理进行证型分布统计及证素拆分统计。消渴目病PRO量表研制方法：遵循PRO量表的制作指南(FDA-2009)。建立理论框架,参考文献研究资料结合访谈法形成量表初稿条目池。通过总结文献中对消渴目病证候分布规律及证素的研究结合访谈意见,选择部分有代表性的证候表现形成量表的证候效应指标条目,对条目池进行量化后在小范围适应性调查进一步优化条目,形成量表初稿。对量表初稿进行临床调查,采用统计学方法对条目进行筛选,形成最终量表。再对最终量表从可行性、信度、效度、反应度四个方面进行考核。结果：文献研究结果表明：所统计的文献中出现的证型中前10位的证型为：气阴两虚、阴虚内热、阴阳虚、血瘀、痰湿、肝肾阴虚、阴虚火旺、肝气郁结、脾肾两虚、肝肾两虚。经分析与本病有关的证素有16种,其中涉及病位方面的证素有肝肾、脾、肺、胃；涉及病性方面的证素有阴虚、气虚、火热、血瘀、阳虚、气郁、痰、湿、血虚、出血、津亏。消渴目病PRO量表研制结果：初稿共有31个条目池,分为生理、心理、社会三个维度,其中19条为糖尿病视网膜病变特有症状指标,10-18条为证候效应指标包括：眼睛干涩,感觉低热,疲倦乏力,食欲降低,睡眠差,性欲降低,头晕头痛,二便不调。入选项目在PRO量表条目筛选及科学性考评过程中均表明这些条目可以很好的作为证候效应指标的代表,满足量表功能的各种需求。离散趋势法筛选过程中条目10-18的变异系数均＞0.25,说明这些条目区别不同的患者在这一条目所测内容的生存质量差异的能力良好。因子分析中条目1018共同属于因子1,说明这些条目可以代表消渴目病证候效应指标;相关系数法中条目10-18与量表及维度的Pearson相关系数均＞0.3,说明这些条目与量表总体及维度的一致性很好;Cronbach's α系数只有食欲差可以考虑删除,条目分布法中没有选择超过80%的条目,均入选;回归分析入选的条目有眼干、食欲差、二便。综合来看条目10 18没有条目入选次数少于5次的,因此这些条目都可以保留到消渴目病PRO量表终稿中,说明消渴目病证候效应指标的选择具有代表性及很好的区分度。量表所有条目中在因子分子中,条目“生存质量”在两个因子上的负荷系数相近,因此需要考虑删除该条目。相关系数法检测结果显示健康与总分的相关系数为0.221,小于0.3,因此需要考虑删除“健康”条目。克朗巴赫系数检测结果表明如果删除条目“病情加重”后,心理维度的克朗巴赫系数可以提高到0.890,因此可以考虑删除该条目。逐步回归分析的结果保留的题目有;视物模糊、视物变形、眼干、食欲差、小便、大便、情绪差、经济、交往、健康。综合评定结果采用各法均选出或绝大多数(≥5种)方法均选中的条目。删除第19条和30、31条,考虑到第30、31条属于综合性指标所以在量表中以患者自己打分的形式存在,最终量表条目池确定,由3个维度共28个条目池,其中条目1-18属于生理维度,条目1923属于心理维度,条目24-28属于社会维度。量表进行科学性考评结果：量表信度分析Cronbach's α系数均在0.8以上,结果良好,折半信度为0.834,较好；结构效度分析提取5个公因子,累计方差贡献率为66.755%,量表终稿测定结果基本与所构想的量表结构相符合。区分度分析结果表明个纬度及总分在四个组上存在显著差异P=0.000均小于0.01各个纬度及总分在四个组上存在显著差异。量表分值意义的判定根据总得分之百分位数法制定消渴目病患者生存质量的分级标准。按照生存质量由好到差分为5级,X≤30.64为基本正常,30.64,＜X≤44.06为稍差,44.06＜X≤49.75为差,49.75＜X≤56.29为很差,＞56.29为极差。结论：本研究通过文献研究消渴目病证候分布规律及证素的分布,选择有代表性的证候效应指标形成量表的一部分,条目10到条目18内容有眼睛干涩,感觉低热,疲倦乏力,食欲降低,睡眠差,性欲降低,头晕头痛,二便不调可以包含所有的病位证素以及绝大部分的病性方面的证素。入选项目在PRO量表条目筛选及科学性考评过程中均表明这些条目可以很好的作为证候效应指标的代表,满足量表功能的各种需求。离散趋势法筛选过程中条目10-18的变异系数均＞0.25,说明这些条目区别不同的患者在这一条目所测内容的生存质量差异的能力良好。因子分析中条目10-18共同属于因子1,说明这些条目可以代表消渴目病证候效应指标；相关系数法中条目10-18与量表及维度的Pearson相关系数均大于0.3,说明这些条目与量表总体及维度的一致性很好;Cronbach's α系数只有食欲差可以考虑删除,条目分布法中没有选择超过80%的条目,均入选;回归分析入选的条目有眼十、食欲差、二便。综合来看消渴目病证候效应指标的选择具有代表性及很好的区分度。消渴目病PRO量表经科学性考评表明具有好的可行性、信度、效度和反应度,可以用于中医药治疗消渴目病的疗效评估,可进一步推广应用。
[Abstract]:Objective : To study the distribution law of TCM syndrome and the distribution of syndrome in the syndrome of quenching thirst and to provide a reference for the development of the syndrome differentiation index of the patients with diabetes .
A new therapeutic evaluation method for the treatment of diabetes and dipsia was developed by means of computer retrieval and manual retrieval . The results showed that the results showed that there were 16 types of syndrome types in the literature , including deficiency of yin and yang , deficiency of yin and yang , blood stasis , phlegm and dampness , deficiency of yin and yang , deficiency of yin and deficiency of blood stasis , stagnation of liver and kidney , deficiency of liver and kidney , deficiency of liver and kidney .
The results were as follows : The correlation coefficient between the items 10 - 18 and the scale and dimension was 0 . 221 , less than 0.3 , therefore , it was necessary to consider deleting the entry . The items 1 - 18 belong to the physiological dimension , the entry 1923 belongs to the psychological dimension and the entry 24 - 28 belongs to the social dimension .
The results showed that there were significant differences in the survival quality of patients with diabetes mellitus ( P = 0.000 < X 鈮，

本文编号：2089329