【摘要】：男性不育症是指夫妻双方规律性生活≥1年,女方正常并且未采取任何避孕措施而导致无法自然生育。本研究主要是通过中医辨证属于肾虚湿热证型的患者,并且结合西医对其治疗方法和临床研究来探讨符合肾虚肝郁的中医治疗。中国中医科学院西苑医院男科应用补肾调肝生精汤治疗符合肾虚肝郁证的特发性弱精子症,临床应用取得了一定疗效,但其有效性尚需进一步证实,故本课题采用随机、对照试验的设计,应用左卡尼汀口服液作为对照药物,观察补肾调肝生精汤治疗特发性弱精子症(肾虚肝郁型)的有效性,课题通过中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查(批件号:2016XLA120-2)。目的:观察补肾调肝生精汤在治疗肾虚肝郁型特发性弱精子症有效性与安全性。方法:课题中的66例患者均为2016年6月至2016年11月期间,就诊于中国中医科学院西苑医院男科门诊的特发性弱精子症患者,并且辨证符合肾虚肝郁证型,均签署知情同意书,患者的年龄段(23岁 ≤年龄≤40岁),平均年龄(32.63±3.98),样本量计算采用SPSS11软件进行计算,试验组:对照组=1:1,本研究分为2个组,两组均设为33例。其中试验组为补肾调肝生精汤(由中国中医科学院西苑医院颗粒药房提供,早晚各一袋,温水冲服);对照组为左卡尼汀口服液(东北制药集团沈阳第一制药有限公司;批准文号:国药准字3H9971092。规格每支10ml,每支3g;每日3支(9g),分早中晚饭后3次服用)。疗程为1个月,治疗满1个月后复查精液常规,共连续服药3个月,同时随访1个月,因此一个观察周期为4个月。同时填写精液常规参数、中医症状分级量化评分表、实验室检查、记录有无不良反应。疗程结束后对患者进行电话随访以了解其怀孕与否。收集实验数据进行统计分析。结果:1基线情况:从入组的年龄比较来看,试验组患者33例,平均年龄32.63±3.98岁,其中年龄段在23≤年龄≤30岁之间的患者9例;年龄段在30年龄≤35岁之间的患者12例;年龄段在35年龄≤40岁之间的患者12例;平均病程19.03±5.95月。对照组患者33例,平均年龄32.81±4.11岁;其中年龄段在23岁≤年龄≤30岁之间的患者11例;年龄段在30年龄≤35岁之间的患者14例;年龄段在35年龄≤40岁之间的患者8例;平均病程16.84±3.05月。试验组与对照组平均年龄,各年龄段及平均病程之间比较,均无统计学差异。中医症状积分基线值两组入组均为33例患者,试验组中医症状积分基线值21.0±2.2;对照组中医症状积分基线值20.9±1.9,二者无统计学差异(P=0.8140.05)结果显示无差异。精液量基线值两组入组均为33例患者,试验组精液量基线值2.17±0.30;对照组精液量基线值2.22 ±0.36,(P=0.550.05)统计学结果无差异性。治疗前试验组精子密度基线值37.75±21.25;对照组精子密度基线值40.70±19.79,(P=0.5680.05)结果显示无明显差异。治疗前前向运动精子(PR)基线值试验组6.73±6.06;对照组7.46±5.16。试验组与对照组在疗前对精子PR(P=0.6040.05)结果显示无差异。治疗前精子活动率(PR+NP)基线值试验组17.90±8.82;对照组20.09± 10.60,(P=0.3790.05)结果显示无差异。2组内比较:两组患者在治疗4周时PR级精子11.6±6.1,较4周前PR级精子6.7±6.1,精液分析PR级精子的改善没有统计学意义(P0.05);治疗第8周PR级精子24.3±6.7,12周PR级精子33.1 ±4.8,提示在8周、12周改善PR级精子方面较治疗前有统计学差异(P0.05)。试验组第4周PR+NP26.2±11.0,对照组24.9±8.4,显示两组在治疗4周时精液1小时活动率(PR+NP)级精子改善没有统计学意义(P0.05);但在治疗8周试验组PR+NP 34.0±10.9;对照组30.3±10.8;12周改善(PR+NP)试验组45.0±6.4,对照组31.1±11.0;1小时活动率(PR+NP)级精子方面较治疗前有统计学差异(P0.05)。3组间比较:在治疗第8周时试验组PR级精子24.3 ±6.7,对照组PR级精子15.4 ±8.2,两组在改善患者PR级精子方面没有统计学意义(P0.05);治疗12周时试验组PR级精子33.1±4.8,对照组PR级精子16.7±7.8,患者PR级精子方面改善存在统计学差异(P0.05),试验组疗效明显。而且患者在治疗第4周试验组PR+NP26.2±11.0,对照组 PR+NP24.9±8.4;第 8 周试验组 PR+NP34.0±10.9,对照组PR+NP,31.1 ± 11.0两组精液分析1小时活动率(PR+NP)改善方面均没有统计学意义(P0.05);在治疗12周后试验组PR+NP45.0±6.4,对照组PR+NP,31.1±11.0,精液分析1小时活动率(PR+NP)方面改善存在差异(P0.05),试验组疗效显著。4安全性:在服用提供配方过程中试验组脱落2例,对照组脱落3例。试验组1例出现食欲减退轻度恶心,考虑可能与熟地用量过大有关。对照组中3例出现轻度腹部不适感,因症状较轻患者尚能够耐受而未退出试验观察。两组均未见明显的毒副作用,血常规、肝功(ALT、AST)、肾功(BUN、CR)、尿常规、心电图治疗前后均未见异常。5脱落情况:试验组1例患者入组后治疗一个疗程后失访而剔除,1例病人治疗期类风湿性关节炎发作给予激素及消炎药物等治疗,考虑到会影响本研究结果而被剔除。对照组疗组3例患者因不遵医嘱,不规律服药而被剔除。结论:试验组提高精子活动率和改善精液质量方面强于对照组存在统计学意义(P0.05);试验组在改善中医症状方面要显著优于对照组(P0.05);在受孕率方面试验组高于对照组;试验组的安全性要高于对照组。说明补肾调肝生精汤在治疗肾虚肝郁型特发性弱精子症疗效优于左卡尼汀口服液而且安全性较好,值得临床推广应用。
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【学位授予单位】：中国中医科学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R277.5
【参考文献】
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