中医古籍防治证据评价分级量表的研制及应用

发布时间：2020-03-18 03:51

【摘要】：中医古籍是中医药学知识的重要载体,是我国传统中医药学传承与发展的重要基础。随着近年来循证医学的迅速发展,证据在临床医疗实践中发挥越来越重要的作用,并认为多中心、大样本的随机对照试验所提供的证据级别较高。但中医药领域目前缺少高质量的随机对照研究,中医古籍作为中医药证据的重要来源,其内容多是历代医家在诊疗实践中反复验证并确有疗效的,其重要程度不亚于一项随机对照试验所提供的证据。但在目前中医药循证领域的证据分级标准中,中医古籍证据的级别较低;同时中医古籍证据内容多而复杂,只是将中医古籍证据笼统地划分为证据金字塔的某一级显然是不合理的,亟需研制像现代循证医学中对证据评价分级的完善体系。因此,为了中医古籍证据能够被有效的且广泛的应用,同时也为了满足循证医学对“最佳证据”的需求,为中医临床实践提供高质量的古代文献证据,本研究借鉴当前循证实践中对证据评价与分级的思路与方法,结合中医古籍证据的特点研制中医古籍防治证据的评价分级量表,并以“胸痹”为例进行示范应用,以期为中医临床医家与中医古籍研究人员提供参考与借鉴。1研究目的借鉴现代循证实践中对证据评价与分级的研究思路和方法,运用文献调研法及德尔菲法,结合中医古籍证据内容特点研制适用于中医古籍防治证据的评价分级量表,并以具体实例进行应用示范。以期为中医临床医师对疾病的预防及治疗提供参考依据;为中医临床循证实践指南的编制/修订提供支撑;提高中医古籍证据服务于中医药循证研究的水平,对循证中医古籍的发展做适当的补充。2研究内容及方法(1)《中医古籍防治证据评价分级量表》的研制①建立评价体系框架及备选评价条目池应用文献调研法系统调研现代期刊文献中有关对中医古籍证据的评价研究。根据整理分析的结果,并借鉴现代循证实践对证据分类的方法,将中医古籍证据分为知识类证据与案例类证据,并对两类证据从证据所来源古籍的评价及证据本身内容的评价两方面分别建立备选评价条目池;采用定性量化与定量量化的方式结合预评估方法(以《中医循证临床实践指南:中医内科》中的“慢性稳定型心绞痛中医临床实践指南”中所推荐应用的治疗方剂作为评价对象,应用相关评价指标对其进行预评估)对筛选出的各评价指标制定具体的量化参考值。②基于德尔菲法筛选量表评价指标及其量化参考值依据建立的备选评价条目池及对其设置的量化参考值编制专家调查问卷,并根据专家的研究领域、研究经验的丰富性及专家所在地区选择本研究问卷的专家进行咨询。根据专家咨询结果计算相关统计指标,应用归一化原则确定各评价指标的权重赋值。以“专家共识度高于60%,同时重要程度得分高于3分”为本研究量表评价指标的筛选原则、以“专家共识度高于60%”为各评价指标量化参考值的筛选原则对两轮专家问卷咨询的结果进行筛选。③制定量表分级标准基于以上两轮专家咨询结果,根据总体分值来划分级别,初步制定中医古籍防治证据质量的分级标准,并以问卷形式进行专家咨询。根据结果形成本研究的初步量表。④量表内容效度的评价根据以上专家咨询结果,以每个条目与研究概念的关联性选择4分制的评价方式编制本量表的内容效度评价表对相关研究领域专家进行咨询。(2)《中医古籍防治证据评价分级量表》的应用示范应用实证分析法以“胸痹”(主要指冠心病心绞痛)为示范对《中医古籍防治证据评价分级量表》进行应用,以证明本研究量表的实用性及可行性,同时发现本量表在古籍证据评价分级研究中应注意的问题。以第五版《中华医典》为证据来源,以“胸痹”、“心痛”、“胸痹心痛”及“胃脘痛”为检索词检索有关中医古籍中胸痹的防治证据。纳入符合以下内容的证据,即“1911年(包括1911年)以前的中医古籍防治证据;有具体方名的防治证据;同名异方的证据中所描述的症状与胸痹临床表现最为接近的证据”。排除有关以下内容的证据,即“证据的主要症状与现代症状不符的内容;特定人群或特殊原因引起的胸痹的相关防治证据;与真心痛相关的证据;有关针灸方面的防治证据。”对筛选后的胸痹相关古籍证据应用《中医古籍在防治证据评级分级量表》逐一进行证据质量的评价并根据分级标准进行分级。3研究结果(1)《中医古籍防治证据评价分级量表》的研制两轮咨询问卷的专家积极系数分别为87.5%与82.9%,权威系数为0.835,第一轮肯德尔和谐系数(Wi)为0.135,p0.05,第二轮肯德尔和谐系数(Wi)为0.081,p0.05。第一轮问卷共设置17个评价条目,根据专家共识度及重要性评分结果,证据所来源古籍的评价条目中删除2个条目,案例类证据内容的评价条目中删除3个条目,无新增评价条目。评价指标具体为:①证据所来源古籍的评价指标包括古籍的被引用量、古籍的版本量及古籍知名度;②知识类证据本身内容的评价指标包括证据对疾病防治相关内容叙述是否全面、其他知识类古籍对该证据的研究情况、案例类古籍对该证据的研究情况、以及现代文献对该证据的研究情况;③案例类证据本身内容的评价指标包括证据内容中的诊疗信息是否全面、是否对疗效进行报告、是否对疾病的诊次进行报告、是否有按语或说明诊疗疾病的依据及思路、现代文献对该证据的研究情况。在第二轮对评价指标设置量化参考值的专家咨询中,1个评价指标的量化参考值根据专家建议进行修改。最终形成包含12个评价指标及其量化参考值的评价分级量表,包括证据来源古籍的评价指标3个,知识类证据本身内容的评价指标4个以及案例类证据本身内容的评价指标5个。证据所来源古籍与证据本身内容的权重赋值比为3:7;各评价指标的权重赋值根据第一轮专家问卷结果应用归一化原则进行计算,同时为量表应用时计算方便,各评价指标权重赋值结果均扩大10倍并取相对较整齐的近似值(如1.9取整为2;3.4取整为3.5等),12个评价指标的权重依次为3.5、3、3.5、2.5、2.5、2.5、2.5、2、2、2、2、2。根据专家咨询结果确定将35分及以上的证据划分为高等级质量的证据,20分及以上的证据划分为中等级质量的证据,20分以下的证据划分为低等级质量的证据;并作了以下说明,即对于同一治疗措施的方剂,如其作为知识类证据的同时也作为案例类证据,则该方剂在原有知识类证据分级结果的基础上升高一级,在案例类证据中则不再对其进行评价;对于同一案例类证据,先全部纳入,最终取证据级别最高者。量表内容效度的评价结果显示,量表中的12个评价指标有11个条目的I-C VI值大于0.78;S-CVI/Ave为0.902,高于0.90,综合考虑来看,本研究量表的内容效度在可接受范围内。(2)《中医古籍防治证据评价分级量表》的应用示范以“胸痹”、“心痛”、“胸痹心痛”及“胃脘痛”在第五版《中华医典》中检索防治胸痹的古籍证据共7153条,经纳入与排除标准筛选后,最终纳入174条防治胸痹的中医古籍证据。其中知识类证据155条,案例类证据19条,共涉及163个方剂(包括同时具有两方面证据的方剂及案例类证据中重复的方剂)。应用本研究所研制的量表对各证据逐一进行评价并分级。最终,纳入的163个方剂中,人参汤(理中丸汤剂)、苏合香丸、茯苓甘草汤和栝(瓜)萎薤白半夏汤4个方剂被评为I级证据;半夏汤、大半夏汤等67个方剂被评为II级证据;远志散、蜀椒丸等92个方剂被评为III级证据。4研究结论(1)形成《中医古籍防治证据评价分级量表》(V1),包括12个评价指标及各指标量化参考值、权重赋值和证据质量分级标准。量表各评价指标及量化参考值的设置符合中医古籍防治证据的特点,通过对古籍证据进行评价与分级,能够地将证据质量量化分级。内容效度评价结果证明本量表内容效度较好,可以作为评价中医古籍防治证据质量的有效工具。(2)应用《中医古籍防治证据评价分级量表》(V1)对中医古籍中胸痹的防治证据进行评价与分级的示范证明本量表的可行性。筛选出I级证据4条,其中有2条证据在当前中医临床实践指南中被推荐使用。
【图文】：

图１问卷咨询专家来源省市分布直方图逡逑３．邋２专家积极系数逡逑
【学位授予单位】：中国中医科学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R2-03

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