中华IBS-PRO量表越南版翻译考核及其临床应用研究

发布时间：2020-08-11 22:05

【摘要】：目的:1.通过对中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO)进行翻译,产生越南版IBS-PRO量表,并对该量表的信度、效度及反应度进行考核。使越南版IBS-PRO量表得到推广应用,以期进一步提高越南地区IBS的诊疗水平。2.通过临床应用研究,评价越南版IBS-PRO量表的科学性和实用性,从而使越南地区IBS患者的临床疗效评价客观化。方法:1.量表的研制及考核:基于中华IBS-PRO量表,通过正向翻译、综合、回译、文化调试、预测试、专家咨询等步骤产生越南版IBS-PRO量表,并使用该量表对越南243例IBS患者进行临床调查,从而对测量结果进行信度、效度及反应度分析。2.临床应用研究:选取120例符合纳入标准的肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者,并按照随机数字表法分为中药治疗组60例及西药对照组60例,治疗组给予刘凤斌教授的方药(HCR1)治疗,对照组给予西药(Vibilac FII)治疗,两组治疗方案疗程均为1个月。观察两组治疗前后的临床症状、病情程度及患者报告结局得分的变化情况。治疗结束1个月后随访,观察两组患者的复发率,并进行统计学分析,评价刘凤斌教授方药治疗肝郁脾虚IBS-D的有效性及安全性。结果:1.量表的研制及考核:(1)信度考核:通过PEARSON相关分析进行量表的重测信度考核,结果显示IBS-PRO量表4个领域相关系数r分别为0.984、0.964、0.982、0.961:总的分半信度系数为0.731,其中:生理领域0.527,独立性领域0.881,心理领域0.796,环境领域0.503;总表的克朗巴赫α(Cronbach's α)系数为0.884,4个领域的Cronbach'sα系数分别为:生理领域(0.821)、独立性领域(0.880)、心理领域(0.768)、环境领域(0.637)。以上信度考核结果表明,越南版IBS-PRO量表的信度良好。(2)效度考核:内容效度方面,在研制越南版量表时,保持条目及内容与原量表一致,使量表维持了较好的内容效度;结构效度方面,越南版IBS-PRO量表各方面与其所属领域相关系数存在较强的相关性,而与其他领域相关性较弱。其中消化功能、大便情况、疼痛、不适与生理领域相关系数r分别为0.836、0.750、0.729与社会关系、医疗与环境领域相关系数r分别为0.747、0.877,均显示较强的相关性;证实性因子分析中,IBS-PRO的总表拟合优度指数(CFI)为0.520,其中生理领域、心理领域、环境领域亚结构的CFI分别为0.446,0.843和0.950。调整后IBS-PRO的总表CFI=0.802,生理领域CFI=0.848,模型的拟合程度较好。以上效度考核结果表明,越南版IBS-PRO量表的效度良好。(3)反应度考核:与健康人群相比,患病人群各领域积分及总积分的均值皆高于健康人群,两组得分差别具有统计学意义(P0.001),表明量表有区分不同属性人群的能力,反应度良好。患者内部比较结果显示:在生理领域上,IBS患者的疼痛与不适方面积分在不同的年龄段及性别有显著差异(P0.05)、其中疼痛与不适方面积分与年龄呈正相关(r=0.163,P0.05);IBS患者的疼痛与不适、消化功能及大便情况等3个方面积分在不同职业之间有显著差异(P0.01、P0.05);IBS患者的精力与形色积分在不同的日工作量之间有显著差异(P0.05);在心理领域上,心理领域及方面积分在不同年龄段、不同性别及不同工作量之间有显著统计学差异(P0.01、P0.05),其中心理领域及方面积分与年龄呈负相关(r=-0、177,P0.01);在环境领域上,环境领域及社会关系、医疗两个方面的积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异(P0.05),其中环境领域及社会关系、医疗两个方面积分与年龄呈负相关(r分别为-0.225;-0.198,-0.175P分别为P0.001、P0.01)。IBS患者环境领域及医疗方面的积分在不同工作量之间有显著差异(P0.05),而社会关系方面的积分在不同性别之间有显著差异(P0.05)。患者IBS-PRO总积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异(P0.05),且与年龄呈正相关(r=0.208,P0.01)。2.临床应用研究:(1)基本情况:IBS患者中男女比例为1.3:1;平均年龄50.27±13.17岁;脑力劳动患者多于体力劳动患者;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程为1～5年;有明显的家族集聚倾向。(2)IBS-PRO量表:两组治疗后的IBS-PRO各领域及各方面的积分均低于治疗前,患者报告结局比治疗前有改善,差异有统计学意义(P0.001)。中药治疗组治疗后的心理领域相比对照组的改善明显,差异有统计学意义,其他领域都相似,差异无统计学意义。(3)临床症状:肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者主要临床症状为腹痛或不适、排便次数、大便性状、脘腹胀满、里急后重与大便粘液。两组治疗前的临床症状比较,排便次数差异有统计学意义(P0.05),而其他症状,差异无统计学意义(P0.05)。与治疗前对比,两组治疗后的临床症状都有改善,其中腹痛或不适与大便粘液改善程度,差异无统计学意义(P0.05),而其他症状改善程度,差异有统计学意义(P0.05)。停药一个月后随访,大便粘液改善程度,差异无统计学意义(P0.05),而其他症状改善程度,差异有统计学意义(P0.05)。比较两组治疗后及随访临床症状的复发程度,里急后重与大便粘液复发程度,差异无统计学意义(P0.05),而其他症状复发程度,差异有统计学意义(P0.05)。(4)病情缓解程度:比较两组治疗前后病情程度积分,差异有统计学意义(P0.001);两组治疗前后病情程度积分差值比较,差异有统计学意义(P0.01)。结果显示经过治疗后,中药治疗组病情缓解程度优于对照组。(5)临床疗效:中药治疗组,完全缓解(63.3%)、显效(31.7%)、有效(3.3%)、无效(1.7%),总有效率占98.3%;对照组,完全缓解(45.0%)、显效(26.7%)、有效(25.0%)、无效(3.3%),总有效率占96.7%。两组差异无统计学意义(P0.05)。(6)安全性:中药治疗组治疗前部分实验室检查结果异常,治疗后大部分可恢复正常。而对照组部分患者治疗后尿酸及肌酐较治疗前升高。中药治疗组用药后不良反应有呕吐(5.0%)、皮肤瘙痒、斑疹(1.7%);对照组有呕吐(8.3%)、皮肤瘙痒、斑疹(5.0%)。结论:基于中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO),本研究按照严格的翻译程序制定越南版IBS-PRO量表,并对其进行信度、效度及反应度考核。结果表明越南版IBS-PRO量表具有较好的信度、效度和反应度,可以作为越南评价肠易激综合征的患者报告结局及临床疗效的工具。在越南河内,肝郁脾虚证IBS-D患者好发于中年人,男性患病率高于女性;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程多数为1～5年;有明显的家族集聚倾向;临床症状主要以消化症状的表现为主。中药治疗可改善IBS患者的临床症状、病情程度、患者报告结局等,具有良好的临床疗效,且较西药更安全、有效及复发率低。
【学位授予单位】：广州中医药大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R259
【图文】：

因子结构,总表,拟合指数,信息指数

绝对拟合指数逦ＧＦＩ逦０．６４０逡逑ＲＭＲ逦０．邋１０８逡逑ＲＭＳＥＡ逦０．０９８逡逑相对拟合指数逦ＩＦＩ逦０．５２６逡逑ＣＦＩ逦０．５２０逡逑信息指数逦ＡＩＣ逦２６０６．６０３逡逑逦ＣＡＩＣ逦２９９３．邋００６逦逡逑结合ＡＭ０Ｓ邋２１提供的模型修正指标（Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ邋Ｉｎｄｉｃｅｓ邋ＭＩ）为主要参考，逡逑对模型进行调整，调整后ＩＢＳ－ＰＲ０的总表ＣＦＩ＝０．邋８０２，模型的拟合程度较好（如表１２），逡逑模型结构如图２邋（ｂ）所示。逡逑逦表１２邋ＩＢＳ－ＰＲ０总表调整后理论模型拟合指标列表逦逡逑项目类型逦指数逦数值逡逑样本量逦ｎ逦２４３逡逑绝对拟合指数逦ＧＦＩ逦０．８０９逡逑ＲＭＲ逦０．０９２逡逑ＲＭＳＥＡ逦０．０７１逡逑相对拟合指数逦ＩＦＩ逦０．８０６逡逑ＣＦＩ逦０．８０２逡逑信息指数逦ＡＩＣ逦１０１５．５４０逡逑逦ＣＡＩＣ逦１３６１．邋５０６逦逡逑

因子结构,生理,领域,拟合指数

样本量逦ｎ逦２４３逡逑绝对拟合指数逦ＧＦＩ逦０．６７９逡逑ＲＭＲ逦０．１１３逡逑ＲＭＳＥＡ逦０．１１８逡逑相对拟合指数逦ＩＦＩ逦０．４５３逡逑ＣＦＩ逦０．４４６逡逑信息指数逦ＡＩＣ逦１４１１．０６９逡逑ＣＡＩＣ逦１６４４．７０９逡逑结合ＡＭ０Ｓ邋２１提供的模型修正指标为主要参考，对模型进行调整，调整后生理领逡逑域ＣＦＩ邋＝邋０．８４８邋（如表１４），模型结构如图３邋（ｂ）所示。逡逑逦表１４生理领域调整后理论模型拟合指标列表逦逡逑—逦项目类型逦指数逦数值逡逑样本量逦ｎ逦２４３逡逑绝对拟合指数逦ＧＦＩ逦０．８６１逡逑ＲＭＲ逦０．０７７逡逑ＲＭＳＥＡ逦０．０７２逡逑相对拟合指数逦ＩＦＩ逦０．８５２逡逑ＣＦＩ逦０．８４８逡逑信息指数逦ＡＩＣ逦５５２．邋１８４逡逑逦ＣＡＩＣ逦８３９．邋７４０逦逡逑

心理,领域结构,环境领域,拟合优度

图４独立性领域结构图逡逑结构的拟合优度指数分别为0．邋８４３和０．邋９５０，心理领分较合理，详见表１５、表１６、图５、图６。逡逑１５心理领域初始理论模型拟合指标列表指数ｎＧＦＩ逦０ＲＭＲ逦０ＲＭＳＥＡ逦０ＩＨ逦ＣＦＩ逦０ＡＩＣ逦１０ＣＡＩＣ逦１７ｉ／／ｆ５］Ｖ—§逡逑

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