芪龙胶囊对缺血性中风病神经功能缺损和血小板活化状态的影响

发布时间：2020-09-19 16:23

　　研究背景2016年Lancet杂志发表了国际疾病负担组对全球新的死因分析:中国人群中脑血管病死因位列第一,占全部死因比例高达20.1%。缺血性中风病占全部卒中的70%～80%,已成为我国人口的首位死因,并以每年8.7%的速率增长,具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。中风是中医药治疗的优势病种,中西医结合治疗时,中医药治疗可以弥补西医治疗的不足。益气活血法治疗缺血性中风病有深厚的理论基础,益气活血方药在脑卒中治疗中广泛应用,诸多动物实验、临床研究、微观研究表明其有较好的有效性和安全性。为了明确补阳还五汤经典方化裁而成代表中成药芪龙胶囊在临床治疗的精准定位,提高临床疗效,彰显其临床优势,故开展临床研究,为缺血性中风病急性期的精准治疗提供参考。研究目的通过前瞻性、多中心临床研究和中心化的酶联免疫吸附法蛋白检测,以复方地龙胶囊作为对照,观测缺血性中风病急性期气虚血瘀证患者使用芪龙胶囊治疗前、后神经功能缺损的变化和血清P-选择素、凝溶胶蛋白的含量变化,探讨芪龙胶囊对缺血性中风病急性期气虚血瘀证神经功能缺损和血小板活化状态的影响,以期为芪龙胶囊在临床精准用药提供参考。研究方法1、研究设计研究设计为前瞻性、多中心、非随机对照研究。2、研究对象本研究以2015年中医药行业专项“中医特色健康管理的缺血性中风病复发风险评估系统研发及示范应用”项目中数据采集表中部分数据为基础数据,观察病例来自于2016年11月-2019年1月期间全国12家医院脑病科收治的缺血性中风病急性期的住院患者。项目方案经中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会审查通过,所有参与者均签署知情同意书。3、纳入和排除标准纳入标准:TOAST属于LAA或SA型;年龄在35至85岁之间;发病在2周以内;中医属于中风中经络,辨证为气虚血瘀证;签署知情同意书等。排除标准:西医诊断为缺血性中风病急性期,但意识不清;中医诊断属中风病中脏腑;合并其它精神疾病或者不能配合进行调查者;有出血倾向或3个月内发生过严重出血者;合并严重肝脏或肾脏功能损害者;妊娠或哺乳期妇女,或近1年内有生育计划者;不能服药或不能配合进行临床数据采集者等。4、临床数据采集和生物样本保留记录100例芪龙组和100例地龙组患者基线的人口学信息、基础疾病信息、中风发病信息、中医证候、中医体质。分别记录2组患者用药或治疗信息、治疗前后神经功能缺损程度。采用纸质病例采集表的形式,由受试者回答相关信息由临床医生填写后,再网录到电子病例系统中。选取24例芪龙组和24例地龙组患者进行探索性实验,进行同性别、年龄±3岁配对,采集患者的治疗前、后的生物样本,进行分装、冻存和运输后,进行中心化检测,测定P-选择素和凝溶胶蛋白的含量。5、临床研究质量控制研究方案培训,严格控制纳排标准。临床数据及时、完整、规范填写。随访提高应答,减少失访。制定生物样本的保留、分装和运输的SOP。电子数据录入、审核和标准化。6、统计分析采用SPSS 22.0统计软件对研究数据进行统计学处理。计数资料以为百分比表示,采用卡方检验。计量资料以x±S表示,比较满足正态性和方差齐性的采用t检验,不满足正态性或方差齐性的采用秩和检验。研究结果1芪龙组100例患者基线情况:男性明显多于女性,男女比例约为2:1。年龄均值63岁,60岁-85岁居多。BMI均值为25.2kg/m2,主要分布在BMI≥24kg/m2范围。病程均值4.89天,主要分布在1周内。合并疾病主要有高血压、糖尿病等。治疗前NIHSS得分均值3分。2对照组100例患者基线的性别、年龄、BMI、病程、合并疾病和治疗前NIHSS得分情况,与芪龙组基本相同,各项统计学分析后具有统计学意义(均P0.05),具有可比性。3缺血性中风病急性期气虚血瘀证人群体质分布:血瘀质(99,20.16%)最多,气虚质(98,19.96%)次之。4芪龙组治疗前、后NIHSS得分比较,有统计学差异(P0.05)。治疗后,芪龙组总有效率50%,NIHSS变化率27.14%。对照组总有效率53%,NIHSS变化率35.10%。两组总体疗效情况经卡方检验后没有统计学差异(P0.05)。5缺血性中风急性期气虚血瘀证血瘀质人群,组间NIHSS变化率比较具有统计学意义(P=0.023),芪龙组NIHSS变化率(52.84%)高于对照组(33.07%)。缺血性中风急性期气虚血瘀证气虚质人群,组间NIHSS变化率比较,无统计学差异(P0.05)。6 24例芪龙组治疗前后均能检测到P选择素和凝溶胶蛋白。P-选择素的含量呈下降趋势,P-选择素变化率为48.685%;凝溶胶蛋白含量变化分布为12例呈现上升趋势,上升的变化率为36.352%,12例呈现减少趋势,减少的变化率为29.370%。7 24例对照组,23例检测到P-选择素,24例均检测到凝溶胶蛋白。23例P-选择素的含量下降趋势、P-选择素变化率、凝溶胶蛋白含量变化分布情况及上升变化率、下降变化率等与芪龙组相近。对两检测指标的变化率统计分析后,组间没有统计学差异(均P0.05)。结论1 芪龙胶囊对缺血性中风病急性期气虚血瘀证神经功能缺损的改善确有疗效。2 血瘀质患者缺血性中风病急性期,芪龙胶囊早期干预治疗对NIHSS改善疗效优于复方地龙胶囊。3 芪龙胶囊对缺血性中风病急性期早期干预,能够降低降低P-选择素含量,发挥抑制血小板活化的作用;对凝溶胶蛋白的含量变化影响分布不同。
【学位单位】：中国中医科学院
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R255.2
【部分图文】：

GSN标准曲线

芪龙胶囊对缺血性中风病神经功能缺损和血小板活化状态的影响

实验室检测技术路线图

芪龙胶囊对缺血性中风病神经功能缺损和血小板活化状态的影响

图４研究流程图逡逑２３逡逑

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