夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生多中心双盲双模拟阳性药对照试验研究

发布时间：2020-10-25 01:47

　　 目的评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床试验设计。将440例脾肾气虚兼痰瘀型良性前列腺增生患者按3∶1的比例随机分为治疗组、对照组。治疗组口服夏荔芪胶囊(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d;同时口服前列舒乐颗粒模拟剂(每袋4 g),1袋/次,3次/d。对照组口服前列舒乐颗粒(每袋4 g),1袋/次,3次/d;同时口服夏荔芪胶囊模拟剂(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d。2组均治疗4周。比较2组治疗前后国际前列腺症状评分(I-PSS)及中医证候评分、泌尿症状困扰评分(BS)、最大尿流率、前列腺体积、残余尿量,评价2组药物的疗效和安全性。结果治疗组总有效率高于对照组(P0.01)。2组单项主要症状疗效比较,对排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多的改善,治疗组疗效优于对照组(P0.05);对小腹坠胀、腰膝酸软、倦怠乏力的改善,2组疗效相当(P0.05)。治疗后2组I-PSS评分、中医证候评分均较治疗前降低(P0.05),且治疗组I-PSS评分、中医证候评分低于对照组(P0.05)。治疗后2组BS评分、前列腺体积、残尿量均较治疗前降低,最大尿流率较治疗前升高,差异有统计学意义(P0.05);且治疗后治疗组BS评分较对照组低,最大尿流率较对照组高,差异有统计学意义(P0.05)。2组在缩小前列腺体积、减少残尿量方面的疗效相当(P0.05)。治疗组1例、对照组2例发生与治疗药物相关的不良事件。结论夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生有效,且安全性较高。
【文章目录】：
1 临床资料
    1.1 一般资料
    1.2 诊断标准
        1.2.1 西医诊断:
        1.2.2 中医辨证:
    1.3 纳入标准
    1.4 排除标准
2 治疗与观察方法
    2.1 分组方法
        2.1.1 随机化设计:
        2.1.2 设盲水平:
    2.2 治疗方法
        2.2.1 治疗组:
        2.2.2 对照组:
    2.3 观察指标与方法
        2.3.1 主要指标:
        2.3.2 次要指标:
        2.3.3 安全性评价指标:
    2.4 统计学方法
3 疗效观察
    3.1 疗效判定标准[4]
        3.1.1 中医证候疗效判定标准:
        3.1.2 单项主要症状疗效判定标准:
    3.2 结果
        3.2.1 2组中医证候疗效比较:
        3.2.2 2组单项主要症状疗效比较:
        3.2.3 2组治疗前后I-PSS评分、中医证候评分比较:
        3.2.4 2组治疗前后BS评分、最大尿流率、前列腺体积、残尿量比较:
        3.2.5 2组不良事件发生情况比较:
4 讨论

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本文编号：2855278