基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考

发布时间：2020-11-15 02:10

　　 中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用。在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临床价值的时效性;同时以发展的眼光看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据,利用好这些研究成果。本文结合国家陆续出台的一系列新药注册审评政策,从用于注册审评证据、中药人用经验证据、古代经典名方制剂的审批、证候药的研发和中药网络药理学的应用等方面,探讨了新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考。
【文章目录】：
1 中医药治疗新冠肺炎的理论认识
2 中药治疗新冠肺炎疗效评价概况
3 新冠肺炎临床研究的思考
    3.1 基于临床价值，新冠肺炎中药临床研究定位要体现中医药的特色和优势
    3.2 用分阶段的思路看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据
4 新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考
    4.1用于注册审评证据的考虑
    4.2 中药人用经验证据的考虑
    4.3 古代经典名方制剂的审批考虑
    4.4 证候药的研发考虑
    4.5 中药网络药理学的应用

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1 宋欣远;三焦同治法治疗新型冠状病毒肺炎的临床回顾性研究[D];湖北中医药大学;2020年

本文编号：2884216