苗药芪胶升白胶囊防治化疗相关白细胞减少的临床研究

发布时间：2021-03-27 16:17

　　目的评价苗药芪胶升白胶囊对恶性肿瘤气血两虚证患者化疗后白细胞减少的干预作用。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计,拟纳入8个中心260例化疗患者,按脱落率不超过20%计算,拟纳入312例,包括肺癌和乳腺癌。采用中央随机法,受试者按2∶1随机进入治疗组或对照组。治疗组口服芪胶升白胶囊,对照组口服安多霖胶囊,两组患者均口服包装编盲药物每次4粒,每日3次,两组疗程均为1个化疗周期（20 d）。化疗后4级和3/4级中性粒细胞下降发生率作为主要疗效指标,以不同时期白细胞及中性粒细胞计数与下降分级、白细胞及中性粒细胞最低值、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率作为次要疗效指标,并进行安全性评价。结果纳入309例肺癌及乳腺癌患者,共收集全数据集（FAS） 287例（治疗组192例、对照组95例）,符合方案集（PPS）共252例（治疗组175例、对照组77例）。主要疗效指标分别使用FAS、PPS进行统计,次要疗效指标使用PPS进行统计。两组4级和3/4级中性粒细胞下降发生率、各访视点白细胞及中性粒细胞计数与下降分级、白细胞及中性粒细胞最低值、G-CSF使用率组间比较,差异无... 

【文章来源】：世界中西医结合杂志. 2020,15(08)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 临床资料
        1.1.1 病例来源
        1.1.2 纳入标准
        1.1.3 排除标准
        1.1.4 脱落标准
        1.1.5 剔除标准
        1.1.6 质量控制
    1.2 研究方法
        1.2.1 试验药物
        1.2.2 化疗方案
        1.2.3 给药方案
        1.2.4 研究周期
        1.2.5 合并用药注意事项
    1.3 观察指标
        1.3.1 主要疗效指标
        1.3.2 次要疗效指标
    1.4 白细胞（含中性粒细胞）减少分级标准
    1.5 安全性评价
    1.6 统计学方法
2 结果
    2.1 两组化疗相关白细胞减少患者一般情况比较
    2.2 两组化疗相关白细胞减少患者主要疗效指标比较
    2.3 两组化疗相关白细胞减少患者次要疗效指标比较
    2.4 以基线WBC计数进行分层
    2.5 安全性评价
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]当归多糖、黄芪多糖及其配伍对化疗性骨髓抑制小鼠骨髓干细胞的转录因子GATA1、BCL11A、KLF1、NFE2影响[J]. 崔运浩,初杰,范颖,李新,蒋宁,林庶茹.  中华中医药学刊. 2019(11)
[2]复方苦参注射液对非小细胞肺癌放疗患者放射性肺损伤及骨髓抑制的防治作用及机制[J]. 段哲萍,于新江,吕艳玲,李芳,张建桥.  山东医药. 2016(32)
[3]多种口服升白药物联合粒细胞集落刺激因子治疗化疗相关白细胞减少症的实验研究[J]. 张喜平,张翔,杨红健,邹德宏,何向明,俞星飞,李永峰.  中国中西医结合杂志. 2015(07)
[4]中药预防肿瘤化疗后白细胞减少症随机对照试验的系统评价及Meta分析[J]. 李华,马箐,艾萍,张惠敏,马立新.  中国中西医结合杂志. 2015(02)
[5]鸡血藤提取物体内抗肿瘤效应及对造血功能的影响[J]. 富琦,罗晓琴,唐勇,杨国旺,何薇,王笑民.  中国中医药信息杂志. 2008(12)
[6]浅议放化疗毒副作用的中医病因[J]. 郑红刚,朴炳奎.  中国中医基础医学杂志. 2007(10)

博士论文
[1]孙桂芝教授论治肿瘤学术思想及从气血津液辨治大肠癌临床经验研究[D]. 赵杰.中国中医科学院 2017
[2]基于数据挖掘的乳腺癌术后中医辨治与用药规律研究[D]. 赖丽如.南京中医药大学 2015



本文编号：3103807