中药鉴定专业_中药鉴定笔记_中药的鉴定（一）讲义

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学习目标：
1、掌握中药鉴定的依据和中药检验工作的一般程序。
2、掌握中国药典凡例和附录中中药材鉴别有关的规定
3、掌握中药鉴定的程序与常用方法，

第一节   中药鉴定的依据
一、国家药品标准
1、《中国药典》   是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。中国药典共颁布了八版，1953（一部）、1977、1985、1990、1995、2000（二部）、一部中药，二部化学药，由凡例、正文、附录、检索组成。2005（三部），三部生化药物。
2、《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）。与药材相关的有
（1）中药材部颁标准：中药材、藏药、蒙药、维药等
（2）进口药材部颁标准  《43种进口药材质量标准》
二、地方标准
1、各省、自治区、直辖市中药材标准   多是国家药品标准未收载品种
2、各省、自治区、直辖市中药炮制规范

第二节 中药检验工作的一般程序
一、中药检验的分类
1、抽查检验 各级监管部门作出计划安排，由药品监督员按期到生产企业、经营单位及使用单位的现场，随机抽取，交药检所检验
2、委托检验 中药生产企业、经营单位及使用单位委托药检所检验。
3、复核检验 在新药材或新制剂报批过程中，由药监局将申报单位提供的样品交由药检所进行质量标准的验证，并对其质量进行复核检验。
4、仲裁检验 一是中药生产企业、经营单位或使用单位之间因药品质量或安全性问题发生纠纷，，委托药检所检验。二是被抽查检验防火委托检验方对药品检验机构出具的检验报告书的检验结论持有异议，复检后仍不能达成一致，有上级检验机构再次检验。
5、进口检验 由口岸药品检验所
6、自检
二、中药检验工作的一般程序
1、检品的受理
2、检验
（1）中药品种（真、伪）的鉴定   包括中药来源、性状、鉴别[包括经验、显微、理化、薄层、气、液相等]
（2）中药质量（优、劣）的鉴定
①中药纯度的检查：检查项包括杂质、水分、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、毒性成分的限量等。
②中药质量优良度的检定：包括浸出物、挥发油、有效成分含量测定等。
3、检验记录及检验报告书
    检验记录、检验报告、
4、异议和仲裁

第三节  《中国药典》2005版一部与药材鉴定相关内容简介
一、凡例
  凡例是解释和使用药典，正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录、及质量检定的有关共性问题加以规定，避免重复，具有同样法定的约束力。
1、名称及编排
2、对照品、对照药材、对照提取物、标准品   对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。
3、精确度：取样量的准确度和试验的精密度。
（1）供试品与试药等“称重“或“量取“的量，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如：称“0.1g”指可称量0.06~0.14g；称取“2g” 指可称量1.5~2.5g; 称取“2.0g” 指可称量1.95~2.05g; 称取“2.00g” 指可称量1.995~2.005g。
“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”是指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量约为若干时，指取用量不超过规定量的±10%。
（2）恒重  系指供试品两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼约30分钟进行。
（3）试验中的规定“按干燥品计算”时，应取未干燥的样品试验，在扣除干燥失重部分。
（4）试验中的“空白试验”
（5）试验温度，未注明为室温；标准为25±2℃

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