澳大利亚生物安全法_论生物安全法

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论生物安全法生产的物质的使用和基因工程微生物的排放提出建议。在生物基因资源的安全性管理方面，法国于1992年颁布了《控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散法》。法国对违反克隆人禁止法令者判20年以下徒刑。

　　瑞典制定了《基因技术法》（1994年）和《基因技术活动条例》等生物安全法规。1999年实施的综合性《环境法典》在第13章中对转基因生物的安全问题作了专门规定，在第2章、第14章也有生物安全和生物技术产品的规定。瑞典还制定了有关转基因生物封闭使用和环境释放的实施条例。

　　由于生物安全特别是转基因生物安全涉及到许多新的科学技术领域，为了谨慎起见，目前欧盟国家对其管理一般实行综合性的、多部门的管理体制和严格审批制度。例如，在丹麦，转基因生物的封闭使用、环境释放和上市销售均由环境与能源部主管（该部所属的森林与自然保护局具体负责转基因生物的管理工作），相关申请由其批准，食品、农业和渔业部及卫生部等部门参与动物和人体等方面的风险评估。对转基因生物研究、环境释放和上市销售的申请，森林与自然保护局需征求50多个管理与科研机构和非政府组织的意见，并通报欧盟成员国，在综合各方面的反馈意见后，向环境与能源部提出审批意见，再由丹麦议会的空间规划和环境委员会作出最终审批决定。在挪威，环境部负责本国履行《生物安全议定书》和欧盟生物安全指令等事务的统一监督和协调，该部设有专门的办事机构，除依据《基因工程法》实施统一管理外，还具体负责转基因活生物的管理，同时负责协调有关生物安全的16个部门，如渔业部、卫生和社会事务部、农业部、外交部、贸易和工业部、食品管理局、农业检验检疫局、生物技术专家咨询委员会等。在瑞典，形成了环保部门统一管理和各部门分工负责的管理体制，如环境部所属国家化学品检验局负责转基因微生物的管理，国家渔业委员会负责转基因水生生物的管理，国家森林委员会负责转基因森林树木的管理，国家农业委员会负责转基因动植物的管理，国家食品管理局负责转基因食品的管理，医药产品管理局负责转基因医药产品的管理。瑞典环境部所属的国家环境保护局和一个由议员、科学家和法律专家等组成的独立的基因技术咨询委员会，在生物安全管理中承担综合协调、监督和咨询的职能，各部门的决定必须通过瑞典基因技术咨询委员会的咨询，向环保局事先征求意见或事后备案，接受环保局的监督。

　　2.欧盟有关生物安全的法规

　　除了全球性生物安全条约外，还签署了不少区域性国际生物安全条约或法律性文件。例如，1979年9月19日签署的《欧洲野生生物与自然界保护公约》要求缔约国承担严格控制引进非原生物种的义务。《关于地中海特别保护区的巴塞罗那公约附加议定书》（1995年6月10日）规定，禁止引进可能对公约使用范围内的生态系统、生境和当地物种造成有害影响的物种。

　　欧共体早在1984年2月就建立了一个生物技术委员会，负责协调共同体内生物技术政策；在1986年曾召开各国有关官员讨论有关生物安全问题。

　　欧盟有关生物安全的法规较多，，其中欧共体《关于转基因微生物的封闭利用的指令》（1990年4月2日，第90/219/ EEC号指令）、《关于对环境谨慎引入转基因产品的指令》（1990年4月23日，第90/220/EEC号指令，又译为《关于谨慎释放转基因产品的指令》[24]）和《关于从事转基因生物工作人员安全保护的指令》是生物安全领域的三个重要法规，对成员国应用有关转基因生物体作了统一规定，其目的是保护人体健康和环境。

　　《关于转基因微生物的封闭利用的指令》规定了有关转基因微生物封闭利用的管理措施，主要包括：对转基因微生物进行分类；事先评估转基因微生物封闭利用对人和环境的影响；遵守有关惯例和安全卫生规则；向政府主管当局报告首次利用转基因微生物的设施的情况；保存有关记录资料并向有关人员事先通报转基因封闭利用情况；就有关活动制定应急计划，采取应急措施，进行现场检查。

　　《关于对环境谨慎引入转基因产品的指令》规定了为研究和开发目的将转基因生物引入环境，以及为商业目的将转基因生物投向市场的管理措施；规定成员国成立有法定资格的权威管理机构，并承担审查和实施的责任。前者主要包括：事前向有关成员国的有关当局通报有关情况，如转基因生物的情报、受纳环境的状况、被引入的转基因生物与受纳环境的关系、监测、控制、废物处理和应急计划；在引入前必须向主管当局通知该引入活动对人体和环境的影响，并应得到有关主管当局的书面批准；公众咨询，欧共体委员会与成员国之间的情报交流。后者主要包括：就投入活动对人体和环境的影响进行风险分析；有关产品必须遵守欧共体的产品立法；有关产品包装和标志的建议；如涉及新产品，生产者和引入者都必须单独通知主管当局；向主管当局通知拟投入的转基因生物的资料及其他有关资料；在投入市场前必须向主管当局通知该投入活动对人体和环境的影响，并应得到有关主管当局的书面批准。为了保障转基因生物产品上市的安全，该指令规定了一套有关审批投放申请的国际决定程序。成员国主管当局在收到有关变基因生物产品投入的申请或通知后，应将该通知连同主管当局的意见呈报给欧共体委员会；欧共体委员会在收到有关材料后必须立即抄送给所有成员国的主管当局；如果没有成员国反对，则该投入成员国的主管当局应以书面文件批准该投入并报告其他成员国和欧共体；如果某成员国对投入表示反对，且不能达成一致意见，则由欧共体委员会按规定程序对该产品投入作出决定。该程序最终可要求欧共体理事会以“有限多数表决”就该投入作出决定。如理事会同意该产品投入，则该国主管当局可发出书面批准，且不必再通知就可以在市场流通。如某成员国有可证明的理由认为经批准的产品构成对人体健康和环境的危险或威胁，则可暂时限制该产品在该国领土上的使用和销售。该指令规定，基因工程的每一次微生物排放都必须取得许可，但商业性排放（指向市场投放由基因工程微生物组成或含有此微生物的产品）和实验性排放的程序不同；从1992年起，欧共体在其成员国实施关于基因工程微生物产品实验性应用和商业性应用的指令。

　　欧盟理事会于1998年6月16日辩论了《关于修改谨慎释放转基因产品的90/220/EEC指令的指令》[25]草案，议会于1998年10月对指令草案提出了意见。该指令确立了风险评价的共同原则，引入了试验性排放的分类制度。

　　欧洲委员会设立的欧洲生物多样性工作组曾多次发出警告说：欧洲的濒危动植物正以高出自然状况4倍的速度走向灭绝。为了保护易受损害的地区及动植物，加强对从北极圈到地中海盆地的保护区、进行网络化管理，欧盟相继制定了一系列有关保护野生物及其生境的法规。在1997年《关于共同体生物多样性战略》[26]中，提出将生物多样性纳入到有关的共同体的跨领域政策之中去，以实施《生物多样性公约》的战略。

　　2001年2月14日，欧洲议会通过一项关于转基因生物生产和销售的新规则，对如何标明、检测转基因的食物、饲料、种子、医药制品等方面作了更为严格的规定。根据新规则，在植物基因中加入抗菌素的做法会在未来8年中被分阶段淘汰。

　　三、中国生物的安全问题和生物安全法

　　（一）中国的生物安全问题

　　目前，我国环境、生态和资源安全的形势相当严峻。中国资源总量是大国，人均占有量是小国，资源利用效率是弱国。中国资源组合不够理想、后备资源不足、人均占有量少，环境污染严重、治理赶不上污染速度，资源相对紧缺、供需形势严峻，是一个环境特点突出、环境问题相当严重的国家，在生态安全问题方面也不例外。

　　中国有多种多样的生态系统，是世界上三大动植物基因库之一。我国是世界上主要开展转基因生物开发的国家之一，在部分领域已经形成相当的生产规模。到2000年，全球用于转基因作物种植的面积达4420万公顷。中国转基因作物种植面积达50万公顷，居世界第4位，有6种转基因植物已被批准商品化。[27]同时，我国也是世界上生物多样性破坏比较严重、生物安全问题比较突出的国家，高等植物中濒危或接近濒危的物种4000～5000种，约占总数的15～20%，高于世界10～15%的平均水平。在联合国《国际濒危物种贸易公约》列出的640种世界濒危物种中，我国有156种，约占总数的1/4.据世界银行1997年完成的报告，仅测算中国大气污染和水污染带来的对人体健康、农林渔业及其他损失每年达540亿美元（约4320亿元人民币）。

　　根据早期统计资料，截至1970年，原产世界各地引种到我国来的植物837种，录属于267科，约占我国栽培植物的25～33%.据对我国农田、牧场、水域等生境的初步统计，目前我国已知的高等植物种类为3万种，已知外来有害植物约有100种。例如在我国南方普遍发生为害的水花生、水葫芦就是在二十世纪50～70年代作为有益植物人为推广种植的。[28]中国也是遭受外来物种入侵严重灾害的国家之一，据统计，松材线虫、湿地松粉蚧、松突圆蚧、美国白蛾、松干蚧等森林入侵害虫严重发生与危害的面积在我国每年已达150万公顷左右。美洲斑潜蝇、马铃薯甲虫、非洲大蜗牛等农业入侵害虫近年来每年严重发生面积达到140～160万公顷。一些境外入侵害虫对我国生物多样性和农业生产所造成的巨大威胁，已经到了难以控制的地步。1994年入侵我国的美洲斑潜蝇，目前发生面积100多万公顷，每年的防治费用就需4.5亿元。几种主要外来入侵物种造成的经济损失平均每年达574亿元人民币。[29]例如，飞机草与紫茎泽兰（Eupatorium adenophorum Spreng），原产中美洲，大约于二十世纪初从中缅、中越边境传入我国云南南部。现已广泛分布于云南、广西、四川等很多地区，仅云南就有2470万公顷。它们以密集成片的单优植物群落出现，大肆排挤本地植物、影响栽培植物生长、堵塞水渠，阻碍交通，目前已经严重威胁到我国的生物多样性关键地区之一──西双版纳自然保护区内的许多物种的生存和发展。紫茎泽兰含有的毒素容易引起马匹的气喘病，因而严重危害当地畜牧业的发展；紫茎泽兰在开花时能引起人的过敏性疾病，农民下田沤肥时引起手脚皮肤炎，当地百姓称之为烂脚草。据调查，紫茎泽兰传入四川凉山州后，仅10余年（约从1990～2000年）就侵占各类草地43.9万亩，合计损失牧草5.17亿公斤，造成经济损失2100万元人民币。又如，我国云南洱海原有22种土著鱼，包括味道极为鲜美的大理弓鱼等8种洱海特有鱼种。二十世纪60年代，人们为了追求渔业产量，陆续起向洱海投放了高产的青、草、链、鳙等家鱼，并混入一些杂鱼鱼种。由于这些外来杂鱼具有很强的适应能力、竞争能力，它们迅速繁殖，很快挤占了土著鱼的生存空间。到90年代，大理弓鱼等8种洱海特有鱼种几乎面临灭绝。

　　（二）中国生物安全法的概况

　　中国政府十分重视生物安全问题，自1979年9月13日五届人大常委会第十一次会议原则通过《环境保护法（试行）》后，我国的环境立法和环境法制建设发展很快，目前环境法已发展成为一个内容丰富、功能齐备、结构合理、数量繁多的环境法体系。到2000年，我国已经颁布6部环境保护法律，9部自然资源法律，30多部环境保护与资源管理行政法规，30多部与可持续发展相关的其他法律和行政法规，395项各类环境标准，600多地方环境保护、资源管理法规，其中包括诸如《植物新品种保护条例》（1977年）、《农药管理条例》（1997年）、《农业转基因生物安全管理条例》（2001年）等有关技术性环境安全的政策文件和法律法规。我国《标准化法》（1988年）明确规定：对工业产品的安全应制定标准；制定标准应当有利于保障安全和人民的身体健康，保护消费者的利益，保护环境。《植物检疫条例》（1992年5月13日发布）及《植物检疫条例实施细则》（1995年2月25日发布）、《进出境动植物检疫法》（1991年10月30日发布）及《进出境动植物检疫实施条例》（1996年12月2日），对防止引进外来物种和动植物病虫草害具有重要作用。《食品卫生法》（1995年通过）含有防止食品安全问题的内容。

　　为了加强对转基因产品的管理和法律控制，1993年12月24日国家科委发布了《基因工程安全管理办法》，1996年7月10日农业部发布了《农业生物基因工程安全管理办法》，2001年5月9日国务院第38次常务会议通过了《农业转基因生物安全管理条例》2001年5月23日国务院总理朱镕基签署第304号令公布。自《农业生物基因工程安全管理办法》施行以来，农业部从1997年3月至1999年12月共受理6批农业生物基因工程体及其产品安全性评价申请260项，批准205项。其中批准商品化生产33项，批准环境释放74项，批准中间试验98项。

　　《农业转基因生物安全管理条例》（2001年5月23日国务院总理朱镕基签署第304号令公布）规定了农业转基因生物的管理体制：国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作；国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调这一工作中的重大问题。它规定该条例的目的是为了加强农业转基因生物安全管理保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。《条例》对农业转基因生物的科学研究与试验提出了如下要求：从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作；从事农业转基因生物试验的单位在生产性试验结束后，可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书；中外合作、合资或者外方独资企业在中华人民共和国境风从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准。《条例》对农业转基因生物的生产、加工作了如下规定：单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准；农民养殖、种植转基因动植物的，由种子、种畜离、水产苗种销售单位依照条例规定代办审批手续；审批部门和代办单位不得向农民收取审批、代办费用；经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，并建立经营档案；《条例》还对违反规定从事农业转基因生物研究试验、生产加工销售以及进出口等情况，制定了相应的罚则。如发现农业生态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销售有关存在危险的农业转基因生物。

　　在全球环境基金和联合国环境规划署的支持下，中国已完成《生物安全国家框架》的编制。

　　科学资料表明，人体基因大约有10万个左右，其中1万个左右是致病基因。人体基因研究将彻底揭开人类生、老、病、死之谜，导致基因治疗和基因制药等产业的兴起。美国最近授予专利的两个人类基因的发现已经带来巨大的经济效益，一个关于肥胖的基因其专利实施许可费为3千万美元，另一个关于哮喘的基因其专利实施许可费高达9千万美元。中国有56个民族，有许多完整的家系，对人类基因组的研究极为有利。由于人类基因的发现和应用具有极大的经济价值，一些国家正在就中国人的地方病、易感染病进行研究，并偷取相应的基因资源，如血液、器官、毛发乃至尸体。争夺人类基因已经在国际上成为“一场没有硝烟的战争”。为了有效地保护和利用我国的人类基因遗传资源，促进平等互利的国际使用和交流，国务院办公厅于1998年6月10日转发了科学技术部和卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，明确规定了获取遗传资源的申报、审批程序，采集、出口等环节的监控、审核办法，建立了申报登记、出境审批、证明书等制度，成立了中国人类遗传资源管理办公室。

　　（三）对加强我国生态安全立法的思考

　　目前我国虽然已经制定若干有关生物安全的法规政策文件，但总的看来，与国外生物安全立法发达国家相比，我国的生物安全立法的法规级别较低且缺乏专门性的生物安全法律或行政法规，有关生物安全的立法体系还很不健全、有关防治生物安全问题的制度和措施还不够得力，与我国面临的相当严峻的生物安全问题很不相称。为了防止生物安全问题、搞好生物安全工作，笔者认为，应该从如下几个方面加强我国的生物安全法制建设：

　　1.逐步建立健全生物安全法规体系

　　目前我国生物安全立法滞后的现象已经制约了生物安全工作的健康发展，应该加快立法步伐。为此，应该制定有关生物安全的立法计划，抓紧制定综合性的《生态安全法》或《环境安全法》，分清轻重缓急地制定专门性的生物安全条例或生物技术（基因工程）安全条例，以及克隆技术管理条例、引进外来物种管理条例、人体基因管理条例、转基因生物体进出口管理条例、生物技术成果越境转移管理办法、生物工程环境影响评价和安全评价办法、生物安全标准管理办法等法规。

　　2.通过制定法律政策文件，明确防止生物安全问题的原则。根据各国的有关法规，除了共同性的法律原则和环境保护原则外，防止生物安全问题的特有原则主要是：公共安全保留原则，即以公共利益为最高利益，从生物安全和人体健康出发去限制和控制生物技术及其产品；风险预防原则

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