基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价

发布时间：2018-03-02 11:39

  本文选题：医疗器械　切入点：监督管理条例　出处：《中国药学杂志》2015年24期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。
[Abstract]:Objective to study the regulations on Supervision and Administration of Medical Devices issued by the State Council in 2014. Results and conclusion the formulation of the Regulation of Medical device Supervision and Administration embodies the idea of strengthening regulation and loosening regulation according to risk respectively in the regulation theory. In order to ensure its effective implementation and enforcement, it is necessary to focus on the revision of its supporting laws and regulations. To establish a comprehensive system of laws and regulations based on the regulations on Supervision and Administration of Medical Devices and on the orders, normative documents and guiding principles.
【作者单位】： 沈阳药科大学;辽宁省药械审评与监测中心;
【基金】：辽宁省社会发展攻关计划“辽宁省医疗器械产品市场准入路径优化研究”资助项目(2011225028)
【分类号】：D922.16

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