进口药品的行政审批制度研究

发布时间：2018-11-12 17:53

【摘要】：行政审批改革是我国法制建设的重大实践之一。行政审批制度广泛存在于行政执法的各个领域。在进口药品的行政审批这一专业领域，行政审批制度的建立与实施与广大人民群众的切身利益密切相关。首先在于，，进口药品对我国的医药产业的发展起到举足轻重的作用。进口药品中不乏大量针对罕见病、恶性肿瘤等我国目前难以生产的药品，这些药品对我国患者的用药、治疗以及完善我国药品的市场、增加药品市场的活力都有着至关重要的作用；其次在于，笔者通过参加罕见病关爱活动发现，目前进口药品领域中存在最大的问题是大量的药品难以进入到中国市场，造成患者用药困难，导致这个问题的主要原因在于现有的进口药品行政审批制度不适应我国社会经济快速发展。基于以上原因在行政审批改革的大背景下，笔者希望通过对现有规范进口药品的立法，同时比较分析国外的进口药品行政审批制度，找出适合我国的可行的进口药品行政审批制度。本文在导言中从近几年我国进口药品注册申请、再注册申请、批准补充申请的数据入手，对比分析每年进入中国市场的进口药品与患者需求用药之间存在失衡的关系。在此基础上引出现有进口药品行政审批制度的逐步深入研究。本文除导言以外还有四章。第一章：进口药品的行政审批制度分析。面对适用进口药品领域立法纷繁复杂的情况，该章从法律到行政法规再到部门规章，逐层深入探析并进行法条分析，找出现有进口药品行政审批的模式。比较不同立法在适用时所产生的冲突，从这些冲突中找出现有进口药品行政审批存在的问题，同时分析我国进口药品行政许可的体制和机制，从而从全局上把握分析我国的进口药品审批制度。第二章：进口药品行政审批制度存在的问题与影响。本章以第一章立法条文的比较分析为基础找出现有进口药品行政审批制度中存在的问题以及现有进口药品行政审批制度给企业和患者带来的不良影响。将问题和影响相结合，指出我国现有的进口药品行政审批制度必须进行改革。第三章：进口药品行政审批制度缺陷的原因分析。对问题深入发掘，找出导致这些问题出现的原因。从立法、进口药品特殊性、进口药品行政审批主体等入手深入浅析地进行原因分析。第四章：进口药品行政审批制度的完善。通过前三章的铺垫，再对比分析美国、欧盟、加拿大等国家的进口药品行政审批制度，同时结合我国的客观经济情况，找出一条适合我国的进口药品行政审批制度。该制度从药品的分类上、程序上、风险控制上进行不同的完善建议，希望给我国现阶段的进口药品行政审批制度改革提出可行的方案。本文在阅读大量中国行政审批制度改革以及药品行政审批制度的文章基础上，结合相关药品立法，采用规范分析、比较分析的方法。对我国进口药品行政审批制度进行了全面和系统的分析探讨。
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【学位授予单位】：华东政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：D922.16

【参考文献】