【摘要】：药品专利期限延长制度,又称专利期限补偿制度,是指为了弥补药品专利所有人为满足上市审批而造成的专利时间损失,在符合特定条件的情况下,该专利所有人可以通过申请额外获得专利期限延长的制度。由于关系到公众健康,药品需要严格的行政审批,药品从研发到审批上市需要10-15年的时间,而为了防止他人在其研发过程中获得专利造成损失,药厂通常会在临床前试验即将完成或者刚进入临床试验阶段提出专利申请,这就造成了药品专利的有效保护期的缩减,因此欧、美等国家和地区规定了药品专利期限延长制度以弥补专利期损失。我国目前没有规定药品专利期限延长制度。美国于1984年规定该制度,之后日本、欧盟、澳大利亚、韩国、我国台湾地区等国家或地区也相继规定了该制度。同时,在TPP1中以及美国、欧盟等与发展中国家签订的自由贸易协定(FreeTradeAgreements,以下简称FTAs)中均有关于药品专利期限延长的规定。国际形势的变化无疑对我国造成一定压力。与此同时,我国近年来医药行业发展迅速,消费市场广阔。但目前药品市场仍以仿制药为主,缺乏自主创新,高端医药市场多为国外所垄断,这阻碍了我国医药行业的长足发展。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,在该《意见》中首次提出了开展药品专利期限补偿制度试点,即对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。但该《意见》仅提出针对部分新药进行试点工作,但并未对具体的制度进行细化。鉴于此,有必要在探讨我国实施药品专利期限延长制度的现实条件的基础上,借鉴域外立法经验,研究如何构建我国的药品专利期限延长制度。本文综合运用了历史研究、比较研究、实证研究等诸多研究方法,分五个部分对药品专利期限延长制度进行了研究:第一部分,药品专利期限延长制度的介绍。本部分从药品专利期限延长制度的概念和特征入手,梳理其发展脉络,并对该制度目前所产生的影响进行分析,揭示药品专利期限延长制度促进创新的作用以及在实施过程中所追求的利益平衡性。第二部分,药品专利期限延长制度的必要性和合理性分析。一方面,通过医药行业、药品专利以及药品审批上的特殊性论证该制度存在的必要性;另一方面,通过专利药与仿制药的利益博弈角度、专利保护与药品价格关系角度、药品价格与消费需求关系角度三个角度论证其存在的合理性。第三部分,域外关于药品专利期限延长的规定的比较和分析。列举国际相关公约的立法规定体现确立该制度是一种国际趋势,同时为我国在确立该制度提供支撑和保障;从适合专利类型以及条件、许可要件、延长时间确定等方面对美国、欧盟、日本的立法规定进行分析和探讨,以对我国构建该制度提供借鉴。第四部分,我国构建药品专利期限延长制度的环境分析。从我国药品行业发展迅速、但以仿制药为主的行业现状,对药品专利倾向于限制和约束、专利链接制度、Bolar例外制度不完善的立法现状,我国刺激医药行业发展、稳定药价等系列公共政策的政策现状三个方面进行分析,探讨我国是否有建立药品专利期限延长制度的必要性。第五部分,我国构建药品专利期限延长制度的具体建议。通过对比域外规定,结合我国现状,构建药品专利期限延长制度的基本框架,从适格申请人、适格专利类型、申请专利期限延长的条件、得以延长的专利期间判定、延长专利权期间的权利范围五个方面提出药品专利保护期限延长的具体规定。并就可能产生与公共健康的冲突,提出完善Bolar例外制度、专利链接制度、强制许可和平行进口的立法措施以及完善药品价格谈判政策、取消政府定价的政策措施。
【图文】：
根据美国报告，２０００－２０１２年间，在知识产权密集型产业中，４４医药产业的研投入可高达２７％，比起其他知识产权密集型产业平均每年１．５％的研发投入的速度增长，医药制造产业以１４．４％的速度加速增长。４５可见研发投入力度之大。而欧盟过调查，也得到了类似的结果。在２０００－２００７年间，专利药厂的平均研发投入占整４３邋图邋２－１、２－２邋数据来源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑
根据美国报告，２０００－２０１２年间，在知识产权密集型产业中，，４４医药产业的研投入可高达２７％，比起其他知识产权密集型产业平均每年１．５％的研发投入的速度增长，医药制造产业以１４．４％的速度加速增长。４５可见研发投入力度之大。而欧盟过调查，也得到了类似的结果。在２０００－２００７年间，专利药厂的平均研发投入占整４３邋图邋２－１、２－２邋数据来源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑
【学位授予单位】：中南财经政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：D922.16
【参考文献】
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2681536
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