医疗器械唯一标识（UDI）相关法规

发布时间：2021-01-30 14:27

　　<正>医疗器械唯一标识（unique device identifier,UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》,期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF于2013年12月发布《UDI指南》,这是关于UDI系统的框架性文件, 

【文章来源】：中国自动识别技术. 2020,(05)

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【文章目录】：
美国率先实施UDI
欧盟UDI法规
中国UDI法规



本文编号：3009060