药品医疗器械行政违法案件中“违法所得”和“货值金额”认定问题研究

发布时间：2024-05-11 00:51

　　药品监督管理部门是负责药品、医疗器械行政执法工作的主管部门,在涉及药品、医疗器械违法案件过程中,对行政相对人进行行政处罚是主要管理方法。在行政处罚过程中,财产罚是一种常见的处罚,处罚中往往根据"违法所得"或"货值金额"作为处罚基数,但实务中,如何认定"违法所得"和"货值金额",仍然是有待明确的问题。本文试图对此问题进行梳理,以期供实践参考。

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【文章目录】：
一、“违法所得”和“货值金额”概述
    (一)新《药品管理法》中“违法所得”和“货值金额”概述
        1.药品上市许可持有人
        2.药品生产企业
        3.药品经营企业
        4.药品使用单位(医疗机构)
        5.药品网络交易第三方平台
        6.药物临床试验机构
        7.药品检验机构
        8.无证企业
    (二)《医疗器械监督管理条例》中“违法所得”和“货值金额”概述
        1.医疗器械生产企业
        2.医疗器械经营企业
        3.医疗器械使用单位
        4.医疗器械临床试验机构
        5.医疗器械检验机构
        6.无证企业
二、“违法所得”和“货值金额”的认定
    (一)《药品管理法》中“违法所得”的认定
    (二)《药品管理法》中“货值金额”的认定
三、“违法所得”和“货值金额”认定中存在的问题
    (一)新《药品管理法》中“违法所得”和“货值金额”认定中存在的问题
        1.无证生产、经营企业违法
        2.违法生产但尚未销售
        3.生产、销售国务院药监部门禁止使用的药品
        4.医疗机构从无资格企业购进药品
        5.给予或收受不正当利益
        6.药品网络交易第三方平台系免费服务
    (二)《医疗器械监督管理条例》中“违法所得”和“货值金额”认定中存在的问题
        1.生产未取得医疗器械注册证的医疗器械但尚未销售
        2.医疗器械使用单位使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械但无法说明来源
四、“违法所得”和“货值金额”存在问题的对策
    (一)适用政府定价(指导价)的药品、医疗器械应以政府定价(指导价)为准
    (二)适用市场价格的药品、医疗器械应依据市场价格为准
    (三)价格难以认定时应依据价格认定规定处理
    (四)提供免费服务时暂不宜认定违法所得
五、“违法所得”和“货值金额”认定相关问题说明
六、结语



本文编号：3969273