药物可及性、TPP与专利立法

  本文关键词：知识产权法在国际贸易中的伦理边界，由笔耕文化传播整理发布。

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知识产权法在国际贸易中的伦理边界 ——药物可及性、TPP与专利立法

发布日期： 2015-07-29   来源： 光明日报   点击数： 16  

    直到目前为止，跨太平洋伙伴关系协议（TPP）的谈判和协议草案，依然处于高度保密状态。维基解密曾于2014年10月16日刊载了TPP知识产权专章，该章节系当年5月在越南胡志明市由TPP各参与国集体磋商的成果，也是迄今外部能够得到的唯一关于TPP草案的部分文本。与2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知识产权专章被认为是更加“药厂友好型”的。它将《与贸易相关的知识产权协定》（TRIPS）中关于强行仿制和政府使用的规定（主要是针对拯救生命的药物，如癌症、艾滋病、结核和丙肝药物等）进行了压缩和删除，极大地降低了获得这些药物的可及性，大大增强了跨国药企的产业垄断能力。该文本的条款还要求缔约国对已授予专利的产品的新用途和新使用方法授予专利（无需进行任何新的研发），这意味着缔约国将允许对根本没有创新价值的发明授予专利，这将大大推迟发展中国家急需的仿制药物上市的时间。

　　一些研究者认为，上述TPP知识产权专章的内容，大大超出了TRIPS的相关规定，并以步步为营的手法，将美国所签署或正在谈判的其他自由贸易区协定中已加入的对药厂进行保护的严格条款，整合到一个更高保护水平。

　　1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是对药品的专利进行最低20年的保护。但从那以后，TRIPS的知识产权保护标准，通过各种双边和多边的自由贸易区协定，得到不断扩张和加强，由此被称为“TRIPS加强条款”或“超TRIPS条款”。这些条款对药品的专利保护进行了特殊关照，阻碍了这些药物的仿制药版本进入发展中国家。虽然知识产权保护的重要性不言而喻，但那些自称创新和发明者的药厂对超额利润的追求和违反伦理的定价要求，不利于拯救受疾病威胁的人们的生命，这是对知识产权制度的滥用。这一点在最近发生的丙肝药物问题上得到了再一次印证。

　　美国吉利德公司制造的丙肝药物索菲布韦，在美国售价84000美金一疗程（12周）或每一粒药卖到1000美金。在全球上市仅仅一年，就赚取100亿美金。而该药如在印度制造，三个月的一个疗程仅需101美元，每一粒药仅为1美元。吉利德在全球采取分而治之、待价而沽的销售策略，通过自愿许可向包括印度在内的91个国家进行低价销售，但患者需要登记并用吃完的空瓶去指定地点换取新药。在这91个国家中，不包括俄罗斯、巴西、中国在内的中等及以上收入国家。这意味着吉利德试图最大限度地通过这些市场攫取利润，并阻止患者跨国购药。这种做法引发极大争议，英国政府因价格太高而暂停了购药，印度则于今年1月驳回了吉利德就该药提出的专利申请，为本土药厂生产低价的仿制药物铺平了道路。

　　吉利德的全球销售战略，正在通过其巨大的政策影响力，被写入TPP的知识产权专章。如果得以通过，全球的公共卫生和国家策略都将被迫转变，其后果和影响力难以估计。这种过度的国际知识产权保护，不仅对于穷国而且对中等收入国家来说，无疑是一场噩梦，并会大大增加这些国家在技术上对发达国家的依赖，严重妨碍对全球疾病（例如艾滋病、流感大流行等）蔓延的预防和控制。

　　具体来说，TPP的知识产权专章包含的如下几方面内容特别值得我们关注：第一，专利期延伸。即通过弱化对专利申请中“不合理的延迟”的正当性解释的要求，加强药厂在申请延长专利保护期的能力，阻碍仿制药进入市场。第二，数据保护。即药品监管者将因为数据保护的规定而无法依据现有临床数据授予仿制药市场准入。第三，生物制品。即美国在TPP中推行和国内法一样的为期12年的数据保护期，实际上提前阻止了针对生物制品的仿制药竞争。第四，可专利性范围。即突破TRIPS的相关规定，将动植物归入可被授予专利的范围；规定各国应该为“对任何已知产品的新的用途或者新的使用方法”提供专利保护，企图对市场进行永续霸占。

　　很长时间以来，我们的研究者和管理者形成了一种错觉，，就是保护知识产权就是“好的”。毫无疑问，对知识产权的充分保障，可以有效保障发明创造人的合法权益，为创新提供激励，促进社会进步和发展。但问题在于，任何权利的保障，都需要有一个边界。笔者认为，对知识产权的保护边界，一是经济的，二是伦理的，超出边界，就会造成过度保障，反而不利于经济社会的发展。

　　一个公司或一个产业，其存在的价值，在于为社会创造财富，而不是利用自身先发优势垄断市场，通过规则的制定权让后来者失去发展壮大的机会，进而损害消费者利益。在药品生产领域尤其如此。当药企的某个专利药物对市场形成了巨大垄断，导致其攫取不合常理的巨大利润，并将社会的经济与财务负担转嫁给其他部门（如保险机构、纳税人、病人群体等）时，它就会对市场竞争形成一种反作用，这时，政府或司法系统就应当进行干预，使市场恢复秩序。

　　药物是一种特殊的消费品，购买良药，是人们在重病之际的唯一选择。这涉及国际贸易中的伦理问题，即在药厂的利润和病人的生命权利之间，如何进行平衡。一些人辩称，如果限制药厂利润，就损害了创新。实际上，大多数创新药物，是科学家在大学和国立实验室里创造出来的，药厂往往会“买断”其使用权利，并通过市场化获取规模利润。如著名的抗癌药物格列卫是以20世纪60年代宾州大学医学院几位研究者突破性的研究成果为基础发展而来，1993年才由跨国药企诺华公司申请专利。市场化无可厚非，但如果垄断创新并以“微小”的创新让专利永续化，实际上就是在损害创新，因为创新必须建立在竞争的基础上。知识产权是一种法律赋予发明人在有限期限内进行垄断从而获取补偿的权利，将这一权利推向垄断，绝非知识产权法设立的初衷。

　　知识产权保护，尤其是药品的专利保护，已经成为TPP争议的核心焦点。这一美国所宣称的所谓更高标准的自由贸易区模式，实际上包含了更高标准的知识产权保护，或者说，更加有利于跨国公司尤其是跨国药企的制度安排。如果该协定得以完全通过，那么，全球公共卫生的格局将会被迫改变，跨国药企可能将彻底控制拯救生命的药品的定价权，这对于正在步入慢病时代的中国，以及中国的医疗体制改革，都将构成挑战。对此，我们必须予以高度关注，并积极妥善地研究应对方案。

　　 （作者单位：四川大学、中国社会科学院）

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