仿制药专利侵权问题研究

发布时间：2018-11-20 13:25

【摘要】：当今世界正面临药品“专利悬崖”期，为仿制药产业的崛起提供前所未有的机遇。原研药是指专利保护期届满的专利药，仿制药是相对于原研药的一种仿制药品，在生物等效性上与原研药相同，在原研药保护期届满后，仿制药在政府审批通过后即可上市。仿制药可谓物美价廉，拥有与原研药同样的适应症和疗效，价格却是原研药的四分之一乃至十分之一。 在“重磅弹药”纷纷到期的时候，各国政府陆续建立起支持仿制药市场发展的制度和政策，力图一哄而上，共抢仿制药这块“大蛋糕”。仿制药市场成为世界医药领域的重要博弈战场。同时，药品专利权人滥用专利权来限制仿制药上市的问题也频频出现，，我国仿制药涉嫌专利侵权纠纷案件激增，专利侵权问题成为限制我国仿制药产业发展的瓶颈，使我国仿制药产业发展举步维艰。 原研药的专利权人为了保护自己的原研药知识产权，通常不只申请一个孤立的药物基本专利，而是围绕该基本专利陆续间断的申请一些晶型或适应症类的外围专利，构建成横纵交错的“专利网”，从而全方位的保护药品专利；另外，专利权人设置“潜水艇专利”，为了逃避被专利检索到，故意采用生僻字或不同的译名在中国申请专利，给仿制药企的专利检索制造障碍；对于出口国外的仿制药，由于专利的保护具有地域性，还需要谨慎检索出口目的国的特殊专利制度。 仿制药这块“大蛋糕”虽然利益丰厚，但是存在巨大的潜在风险，仿制药方稍不留神就有可能落入专利侵权的陷阱。本文在第三章中详细论述了仿制药在收到专利权人的警告或被控侵权时，应当采取谨慎而周密的策略，首先要知己知彼，其次选取适当的抗辩理由，找机会主动出击，提出确认不侵权诉讼来消除不利影响，维护自己的合法权益。 我国通过不断的改变相关制度和政策来鼓励仿制药产业的发展，2001年修改《专利法》增加不视为侵犯专利权的情形，2009年修改《专利法》增加第69条第五项的“Bolar例外”，在目前形势下，我国应当继续支持仿制药产业的发展，在制度和政策上加大鼓励，减少仿制药专利侵权诉讼，避免不必要的资源浪费。使仿制药能够高质量、高速度的投入生产和销售中，为民众降低医疗费用作出贡献。同时对我国仿制药企业在知识产权策略上，提出一些建设性意见，注重授权仿制和二次研发，生产高仿制药，甚至突破原研药的专利重围，争取与原研药厂促成交叉许可。 目前，中国仿制药产业进入国际主流市场还处于初级阶段，如何选择原研药进行仿制？如何避免仿制药专利侵权？如何打赢仿制药专利侵权官司？都将是未来几年必须应对的问题。本文主要针对我国仿制药企业提出仿制药专利侵权防御策略及仿制药专利侵权纠纷应对策略，同时从国家立法及仿制药企业自身知识产权战略两个角度对促进仿制药企业未来的发展提出一些建设性意见。
[Abstract]:The world is facing a drug 鈥渁 patent cliff鈥

本文编号：2345036