制药企业的知识产权运用行为与政府政策分析

发布时间：2019-06-13 23:22

【摘要】：药品是一类关系到人们生命健康的特殊产品,据统计中国约有50%的药品消费来自老龄人口,随着中国老龄人口的不断增长,对药品的需求也会随之增加。由于专利药的价格比较昂贵,仿制药的出现会在一定程度上减轻患者的经济负担和政府的医疗费用开支。此外,非典、禽流感和甲型H1N1流感等重大传染性疾病严重威胁了人们的健康。由于专利药的供应在某些情况下无法满足中国患者的需求,仿制药的出现会在一定程度上缓解专利药供应紧张的局面。新药研发耗时长、投入高、风险大,由于技术条件的限制,约有97%的中国制药企业生产的是仿制药,而且部分仿制药与专利药在疗效上存在较大的差距。2006年至2019年,专利药企业迎来了“专利悬崖”,一批“重磅炸弹”级药品的专利陆续到期,这为中国仿制药企业的发展带来了机遇。本文试图回答下列几个问题：旨在促进仿制药上市的药品专利许可行为和药品专利强制许可制度一定会改善患者的福利水平吗?旨在延缓仿制药上市的“有偿延迟”协议一定会降低患者的福利水平吗?为了避免仿制药上市之后专利药的价格上升,政府部门可以采取哪些措施?随着“专利悬崖”的到来,为了避免垄断租金的耗散,专利药企业有动机利用“专利覆盖”和专利恶意诉讼行为,为仿制药上市设置障碍。面对专利药企业的上述行为,中国的制药企业应该采取什么对策?立法机构应该从哪些方面完善现有的法律?本文以中国制药行业的发展现状为背景,结合中国的医疗体制和医疗保险制度,利用博弈论、对比分析和案例分析的研究方法,分析了以下六个具有代表性的问题：(1)专利药企业与仿制药企业达成专利许可协议的条件和该许可的福利影响,(2)“有偿延迟”协议对社会福利的影响,(3)“仿制药竞争悖论”现象出现的原因,(4)实施药品专利强制许可对患者福利的影响,(5)仿制药企业应对“专利覆盖”的“专利无效宣告策略”,(6)专利药企业实施专利恶意诉讼的动机、影响和应对措施,试图为制药企业制定决策提供参考建议,为政府部门制定监管政策提供理论依据。本文的主要内容与研究结论如下： 1.第2章分析了专利药企业与仿制药企业达成药品专利许可协议的条件,以及该许可对患者和医生的福利水平的影响。研究发现：(1)在特定的条件下,与仿制药企业达成药品专利许可协议对专利药企业是有利的。(2)在“医药分离”的医疗体制下,该许可会改善患者的福利水平；在“以药养医”的医疗体制下,该许可会改善医生的福利水平,但是当专利药与仿制药的医疗保险报销百分比的差距较大,并且两种药品的差异化程度较高时,该许可会降低患者的福利水平。因此,监管部门应该责成有关机构仔细评估药品专利许可的福利影响,对某些会损患者福利的许可,应该采取措施加以限制。 2.第3章对固定收费和特许权收费的“有偿延迟”协议对社会福利水平的影响进行了对比分析。研究发现：在“医药分离”的医疗体制中,在固定收费的情况下,专利药企业的利润水平更高,患者的福利水平也更高；在“以药养医”的医疗体制中,在特许权收费的情况下,专利药企业的利润水平更高。如果医生在开药时极少考虑患者的偏好,在仿制药与专利药的产品差异化程度比较适中的情况下,当医生开专利药可以多获得的“回扣”比例较低时,特许权收费的情况下患者的福利水平更高。如果将两种药品的医疗保险报销百分比的差距纳入模型中,在“以药养医”的医疗体制下,“有偿延迟”协议可能会改善患者的福利水平。因此,反垄断执法机构在审查和判决“有偿延迟”的相关案件时,应该仔细评估“有偿延迟”协议对患者福利的影响,而不应该一味地禁止“有偿延迟”协议。 3.第4章的研究发现：当专利药与仿制药之间存在纵向的质量差异时,以医疗保险报销比例的异质性为依据的“市场分割理论”,仍然能够解释“仿制药竞争悖论”现象出现的原因。而且拥有低自费比例医疗保险的患者占总体患者的比重越低,专利药与仿制药的产品差异化程度越高,患者购买仿制药可以获得的额外医保报销比例越低,医生开专利药可以多获得的“回扣”比例越高,越容易出现“仿制药竞争悖论”。因此,可以通过以下方式避免“仿制药竞争悖论”：(1)提高仿制药的质量水平；(2)提高拥有低自费比例医疗保险的患者占总体患者的比重,提高购买仿制药的额外医保报销比例；(3)降低医生开专利药可以多获得的“回扣”比例,杜绝医生开药拿“回扣”的行为。 4.第5章分析了实施药品专利强制许可对患者福利的直接影响。研究发现：在“医药分离”的医疗体制中,在市场完全覆盖的情况下,当专利药与仿制药的产品差异化程度较高时,实施药品专利强制许可会降低患者的福利水平；在市场不完全覆盖的情况下,当专利药与仿制药的产品差异化程度较高,二者的医疗保险报销百分比的差距较大,并且专利强制许可费用较高时,实施药品专利强制许可会降低患者的福利水平。在“以药养医”的医疗体制中,实施药品专利强制许可是否会改善患者的福利水平,仍然取决于专利药与仿制药的产品差异化程度,两种药品的医疗保险报销百分比的差距和专利强制许可费用。由于在某些情况下,实施药品专利强制许可会降低患者的福利水平,是否应该实施该许可,政府部门应该根据实际情况而定。 5.第6章运用三阶段的博弈模型,分析了在“以药养医”的医疗体制下,仿制药企业是否应该针对专利药企业的产品特征专利和生产工艺专利覆盖行为,提出专利无效宣告请求。研究发现：仿制药企业应该针对产品特征专利覆盖行为,提出专利无效宣告请求；而不应该针对生产工艺专利覆盖行为,提出专利无效宣告请求。第6章从经济学的角度,解释了为什么会出现截然相反的结论。 6.第7章用恒瑞医药与法国安万特集团的专利诉讼案和豪森药业与礼来公司的专利诉讼案,验证了下列观点：专利药企业提出专利恶意诉讼的目的,一方面是为了增加竞争对手的成本,另一方面,是为了对仿制药企业实施进入阻挠,延长垄断时间。第7章还提出了应对专利恶意诉讼行为的对策建议：(1)提高仿制药企业对知识产权等法律制度的运用能力；(2)知识产权立法部门应该对现有的法律进行完善；(3)建立恶意诉讼赔偿机制。本文的创新点主要体现在以下三个方面： 1.现有文献并未从经济学的角度,分析不同医疗体制下的药品专利许可问题；现有文献也并未对固定收费和特许权收费的“有偿延迟”协议对社会福利的影响进行对比分析；而且现有的研究药品专利强制许可问题的文献主要集中在法学领域。借鉴技术许可的理论框架,利用垂直差异产品的斯塔克尔伯格模型,结合中国的医疗体制和医疗保险制度,本文试图从以下三个方面填补现有研究的理论空白：(1)探讨专利药企业与仿制药企业达成专利许可协议的条件和该许可的福利影响；(2)分析固定收费和特许权收费的“有偿延迟”协议对社会福利水平的影响,并将两种收费方式的福利影响进行对比分析；(3)从经济学的角度研究实施药品专利强制许可对患者福利的直接影响。 2.本文对“市场分割”理论进行了扩展。现有的“市场分割”理论主要探讨了专利药与仿制药之间存在横向差异的情况,而本文分析了当专利药与仿制药之间存在纵向的质量差异时,以医疗保险报销比率的异质性为依据的“市场分割”理论,是否仍然能够解释“仿制药竞争悖论”现象出现的原因,试图填补现有研究的理论空白。 3.本文结合中国制药行业的发展现状,从实际情况出发修改了前人研究的假设条件,通过分析专利药企业在覆盖产品特征和生产工艺专利时的专利宽度决策,试图为仿制药企业制定“专利无效宣告策略”提供参考依据。本文从经济学的角度,分析了专利药企业提出专利恶意诉讼的动机和该行为的影响,试图帮助政府和企业制定应对该行为的对策。本文的不足之处主要体现在：与药品价格有关的数据可以从IMS数据库中查询到,由于本人不具备获得该数据库的途径,本文只针对中国制药行业的相关问题进行了理论分析,并未进行相应的计量检验,今后的研究将朝这一方向继续深入扩展。此外,本文的结论还依赖于特定的假设条件和模型框架,改变博弈规则和信息对称性等假设条件,本文的结论可能会发生变化。例如,如果政府对药品的价格进行管制,在这种情况下,是否仍然会出现“仿制药竞争悖论”现象,有待于进一步的深入探讨；除此之外,有些时候,药品专利强制许可的作用在于威慑,而不在于真正的实施；面对生产工艺专利覆盖行为,如果仿制药企业在陷入专利纠纷之后才提出专利无效宣告请求,当仿制药企业的诉讼成本比较高时,它应该针对生产工艺专利提出专利无效宣告请求。
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【学位授予单位】：东北财经大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：F426.72;F273.1

【参考文献】

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