我国药品安全风险管理研究

发布时间：2020-11-08 22:08

　　 众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人的支持和配合,它涉及诸多监管环节,需要有效的监管和充足的资源支持。虽然药品安全问题可能是由很多种因素造成的,但是当出现药品损害事件的时候,人们通常习惯向政府寻求解决的途径。当公众陷入高度风险的重重包围之下,对风险的了解以及规避和防范风险的能力低下的时候,药品监督管理部门必须履行确保药品安全有效的义务,可见,政府部门的政策制定和监督管理是非常重要的。本文将主要针对药品安全风险标准体系和药品监督管理部门的药品安全风险管理作用和政策制定进行研究,旨在帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息,更好地采取措施防范和控制安全风险,同时将安全风险的信息向公众反馈,在保证药品疗效的同时,尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低,保障人民群众用药安全。 首先,本文在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念,为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。 其次,本文利用文献研究和调查研究方法,对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明,我国引进风险管理理论时间比较短,实践经验比较少,在实践工作中,仍以定性分析为主,对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。出于对人们生命健康的高度重视,社会呼吁尽快建立药品安全风险管理体系,以保证广大患者的人身安全,并能使已发生损害的事件得到妥善处理。 最后,在标准研究和实际情况分析的基础上,结合借鉴国际药品风险管理经验,根据我国国情,本文提出我国药品安全风险管理政策框架,并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。
【学位单位】：沈阳药科大学
【学位级别】：博士
【学位年份】：2008
【中图分类】：F203;F426.72
【部分图文】：

图5.1您认为一些药品生产、经营企业广告宣传的药品可信吗?re5.1DoyoubelievedrugswhichareadvertisedbysomePhannaceutieaienterprises?据来源:袁哗，白海蓬，宋立刚，王琦.药品不良反应公众认知度调查分析.中国药物006，9(3):2815)药品保管设施条件差是药品在药房贮存、保管条件不符合要求。许多用药单位药品仓储条件极差，特别层，不具备基本的药品存放条件，特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药射性药品)无专库专柜。仓库没有防潮、防虫、防鼠和防尘设施等，药品养护缺乏障的问题比较突出，例如有的中药饮片存在虫蛀、泛油、走气、发霉等情况。还有业对生物、生化制品没有按规定要求实行低湿保存，需要避光的药品没有避光保存，品氧化、分解而失效变质。二是由于缺乏药学专业人员以及从业人员专业水平的参，不懂药品的保管知识，药品经营使用中有虫蛀霉变现象，一些中药饮片不经炮制

图5.2您如果患病，按谁的意见用药?Figure5.2YVh0seadviceswi1lyou0beyWheny0uaresick?数据来源:袁哗，白海蓬，宋立刚，王琦.药品不良反应公众认知度调查分析.中国药物警戒，2006，9(3):281据统计，我国目前90%以上的药品是通过医疗机构的医师处方进行销售使用，而医疗机构数量多、分布广、条件各异，此外还有非医疗机构用药、非法行医等，用药环节的药品抽验不合格率一直较高。目前，在西方发达国家，药品安全管理中通行的做法是对药品使用采取严格的事前审批方式，而对药品生产、经营的审批则往往只是事后备案。也就是说，各国都将药品使用环节作为监管的重中之重，把药品使用作为保障药品安全的最后环节来严格管理，因为药品使用环节一旦发生问题后，其造成的危害后果往往是无法挽回的。在我国，目前施行的《药品管理法》尚存在一定缺陷和不足，药品管理的重点放在研发、生产、经营环节，在这些方面管理依据充分;而由于体制等方面的原因，药品使用环节缺

图5.32006年全国药品不良反应报告数量来源Figures.3QuantitysoureeofADR)有警戒意义的ADR报告数量较少。rePortofwholeeountryin2006根据世界卫生组织(WHO)品风险评估中心，其ADR报告的30%〔75]应该是新的和严重的病例，良反应监测中心所收集的报告多以一般和已知的报告为主，真正有告数量较低，远远没有达到监测体系发现信号进而能够开展安全平的报告，是药品安全性问题不能及时被发现的一个重要因素，这R监测工作还任重而道远。ADR报告表质量存在问题f76)患者基本信息存在一定的缺失ADR报告主要采取的网上呈报系统虽然具有操作简单、上报快捷的人进行关联性评价的专业水平参差不齐，直接影响报告表质量。A
【引证文献】

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本文编号：2875421