中国医药研发外包服务产业发展研究
发布时间：2021-07-15 21:27
目的：本研究旨在解决四个问题：一是探索了医药研发外包服务产业的理论基础；二是明确医药研发外包服务产业的发展现状和趋势,以及中国医药研发外包服务产业的市场潜力及市场的竞争态势；三是明确中国医药研发外包服务产业发展中存在的问题,特别是产业人才的现状；四是提出中国医药研发外包服务产业发展的策略和路径,以期为相关决策部门在产业决策时提供有价值的建议。方法：本研究主要采用了系统性研究、规范性研究、实证性研究、案例研究、深度访谈、专题小组讨论等研究方法,研究重点是实证基础上的规范性研究。结果和结论：1.明确了医药研发外包服务产业是新兴的产业,建立了医药研发外包服务产业的理论基础。论文首先是明确了医药研发外包产业即合同研究组织（CRO）的概念和职能,通过对医药研发外包服务产业的驱动因素和产业内涵的分析,论证了“医药研发外包服务产业”提法的合理性,厘清研究的思路；并将社会分工理论、交易成本理论、比较优势理论、核心竞争力理论和资源基础理论作为医药研发外包服务产业的理论基础进行系统阐述,作为本研究的理论支撑。2.明确了全球和中国医药研发外包服务市场的发展现状和趋势,以及中国医药研发外包产业的发展潜力和竞争...
【文章来源】：中南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：189 页
【学位级别】：博士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
目录
第一章 前言
1.1 研究背景
1.1.1 医药研发外包服务产业的发展
1.1.2 合同研究组织(CRO)概念的界定
1.1.3 合同研究组织的服务内容
1.2 研究意义
1.2.1 理论意义
1.2.2 现实意义
1.3 国内外研究现状
1.3.1 国外研究现状
1.3.2 国内研究现状
1.4 研究目的、思路与内容
1.4.1 研究目的
1.4.2 研究思路
1.4.3 研究内容
1.5 研究方法
1.5.1 系统性研究
1.5.2 规范性研究
1.5.3 实证性研究
1.5.4 案例研究
1.5.5 深度访谈
1.5.6 专题小组讨论
1.6 术语
第二章 医药研发外包服务产业理论基础
2.1 医药研发外包服务产业的驱动因素
2.1.1 医药研发外包服务产业产生的驱动因素
2.1.2 医药研发外包服务产业发展的驱动因素
2.1.3 企业选择医药研发外包的驱动因素
2.1.4 我国发展医药研发外包服务产业的驱动因素
2.2 医药研发外包服务产业是新兴的产业
2.2.1 产业的内涵
2.2.2 医药研发外包服务是新兴产业
2.2.3 医药研发外包服务产业划分
2.3 医药研发外包服务产业的理论基础
2.3.1 社会分工理论
2.3.2 交易成本理论
2.3.3 比较优势理论
2.3.4 核心竞争力理论
2.3.5 资源基础理论
第三章 国内外CRO对比和中国医药研发外包服务产业结构特征分析
3.1 全球医药研发外包服务产业现状
3.1.1 全球医药研发外包服务产业的市场需求
3.1.2 全球医药研发外包服务产业的市场规模
3.1.3 全球医药研发外包服务市场总体情况和服务内容
3.1.4 部分国家和地区合同研究组织(CRO)的发展现状
3.1.5 全球主要的合同研究组织(CRO)
3.1.6 全球医药研发外包服务市场的发展趋势
3.2 中国医药研发外包服务产业现状
3.2.1 中国医药研发外包服务市场的需求
3.2.2 中国医药研发外包服务市场的规模
3.2.3 中国医药研发外包服务市场总体情况及服务内容
3.2.4 中国合同研究组织(CRO)的分类
3.2.5 中国主要的合资和本土合同研究组织(CRO)
3.2.6 中国医药研发外包服务市场的发展趋势
3.3 中国医药研发外包服务产业的结构特征分析
3.3.1 中国医药研发外包服务产业的宏观结构特征分析
3.3.2 中国医药研发外包服务产业的微观结构特征分析
第四章 中国医药研发外包服务产业实证研究
4.1 案例研究本土合同研究组织的发展现状
4.1.1 研究方法
4.1.2 文献回顾和分析框架
4.1.3 分析单元、研究样本和数据的收集
4.1.4 TG医药的企业发展的背景资料
4.1.5 企业发展过程中的关键因素
4.1.6 关键因素的分析
4.2 深度访谈和专题小组讨论：本土合同研究组织存在的问题
4.2.1 深度访谈
4.2.2 专题小组讨论
4.2.3 结果和结论
4.2.4 建议和对策
4.3 现况调查中国医药研发外包服务产业人才现况调查
4.3.1 中国临床监察员(CRA)现状调查
4.3.2 临床医师对临床监察员(CRA)满意度调查
4.3.3 临床医师对临床试验的认知及教育需求调查
4.3.4 结论和讨论
第五章 中国医药研发外包服务产业发展策略
5.1 完善的产业政策是产业发展的基础
5.1.1 鼓励医药研发投入，促进研发主体向企业转化
5.1.2 规范和监督新药审批机制，缩短审批流程
5.1.3 加强医药产品专利的保护
5.2 行业的规范和监管是产业发展的保障
5.2.1 完善备案制度并逐步建立准入制度
5.2.2 建立行业宏观管理规范
5.2.3 建立临床试验从业人员职业资格准入制度
5.2.4 完善临床试验的法律法规
5.2.5 加强临床试验的监管
5.3 人才培养是产业发展的核心
5.3.1 创建学习型组织
5.3.2 启动临床监察员(CRA)职业教育
5.3.3 建立专业临床试验医师队伍
5.3.4 临床试验培训纳入继续教育体系
5.3.5 建立高素质的师资队伍
5.3.6 其他相关人员的培训
5.4 发展路径是产业的方向
5.4.1 内涵性发展的路径
5.4.2 外延性发展的路径
第六章 结论、创新点和局限
6.1 研究结论
6.2 研究创新点
6.3 研究局限
6.3.1 研究方法学的局限
6.3.2 数据来源的局限
参考文献
综述
参考文献
附录
附录1 专题小组讨论的开场导语
附录2 临床监察员(CRA)基本现况调查表
附录3 临床医师对临床监察员(CRA)满意度调查表
附录4 临床医师对临床试验的认知及教育需求的问卷调查
致谢
攻读博士学位期间的主要研究成果
【参考文献】：
期刊论文
[1]《药物临床试验质量管理规范》培训的思考[J]. 鲁菁,陈立章,方红娟. 中华医院管理杂志. 2012 (01)
[2]验证性因子分析在临床医学科技成果评价指标体系研究中的应用[J]. 鲁菁,李海燕,周映雪,陈立章. 中华流行病学杂志. 2011 (12)
[3]临床医师对临床试验的认知及教育需求现状分析[J]. 鲁菁,方红娟,陈立章. 上海交通大学学报(医学版). 2011(11)
[4]启动临床监察员职业教育的初步构想[J]. 陈立章,鲁菁. 现代大学教育. 2011(06)
[5]美国药品知识产权保护最大化策略研究[J]. 杨莉,陈玉文,连桂玉,邢花. 中国新药杂志. 2011(21)
[6]浅析医学期刊编辑应具备的几种能力[J]. 鲁菁,方红娟,陈立章. 中国编辑. 2011(06)
[7]医药产业及药品研发的现状与思考[J]. 王华,杨悦. 中国新药杂志. 2011(16)
[8]泰格医药:病了半年[J]. 曹晓春,叶静. 创业家. 2011(08)
[9]完善我国医药知识产权法律制度的思考[J]. 张黎,乐虹. 医学与社会. 2011(04)
[10]医学本科生就业难现象分析及应对策略[J]. 石超吉. 中国电力教育. 2011(05)
博士论文
[1]软件外包产业发展研究[D]. 吴琳.中共中央党校 2009
硕士论文
[1]我国GCP与药物临床试验监管研究[D]. 武小军.天津大学 2009
[2]制药企业药品研发外包中的信任研究[D]. 于龙君.南京中医药大学 2009
[3]医学生就业压力、应付方式与情绪状态的关系研究[D]. 杜天骄.中国医科大学 2009
[4]生物医药研发服务业的特征与发展规律研究[D]. 邓永丽.中国人民解放军军事医学科学院 2007
[5]我国药品注册管理制度研究[D]. 罗慧莉.浙江大学 2007
[6]我国新药合同研究组织（CRO）发展战略研究[D]. 李军.天津大学 2006
[7]中国软件出口欧美暨离岸软件外包产业研究[D]. 郭冰.天津大学 2005
[8]制药行业国内CRO的战略管理研究[D]. 廖子兵.天津大学 2004
本文编号：3286495
【文章来源】：中南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：189 页
【学位级别】：博士
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
目录
第一章 前言
1.1 研究背景
1.1.1 医药研发外包服务产业的发展
1.1.2 合同研究组织(CRO)概念的界定
1.1.3 合同研究组织的服务内容
1.2 研究意义
1.2.1 理论意义
1.2.2 现实意义
1.3 国内外研究现状
1.3.1 国外研究现状
1.3.2 国内研究现状
1.4 研究目的、思路与内容
1.4.1 研究目的
1.4.2 研究思路
1.4.3 研究内容
1.5 研究方法
1.5.1 系统性研究
1.5.2 规范性研究
1.5.3 实证性研究
1.5.4 案例研究
1.5.5 深度访谈
1.5.6 专题小组讨论
1.6 术语
第二章 医药研发外包服务产业理论基础
2.1 医药研发外包服务产业的驱动因素
2.1.1 医药研发外包服务产业产生的驱动因素
2.1.2 医药研发外包服务产业发展的驱动因素
2.1.3 企业选择医药研发外包的驱动因素
2.1.4 我国发展医药研发外包服务产业的驱动因素
2.2 医药研发外包服务产业是新兴的产业
2.2.1 产业的内涵
2.2.2 医药研发外包服务是新兴产业
2.2.3 医药研发外包服务产业划分
2.3 医药研发外包服务产业的理论基础
2.3.1 社会分工理论
2.3.2 交易成本理论
2.3.3 比较优势理论
2.3.4 核心竞争力理论
2.3.5 资源基础理论
第三章 国内外CRO对比和中国医药研发外包服务产业结构特征分析
3.1 全球医药研发外包服务产业现状
3.1.1 全球医药研发外包服务产业的市场需求
3.1.2 全球医药研发外包服务产业的市场规模
3.1.3 全球医药研发外包服务市场总体情况和服务内容
3.1.4 部分国家和地区合同研究组织(CRO)的发展现状
3.1.5 全球主要的合同研究组织(CRO)
3.1.6 全球医药研发外包服务市场的发展趋势
3.2 中国医药研发外包服务产业现状
3.2.1 中国医药研发外包服务市场的需求
3.2.2 中国医药研发外包服务市场的规模
3.2.3 中国医药研发外包服务市场总体情况及服务内容
3.2.4 中国合同研究组织(CRO)的分类
3.2.5 中国主要的合资和本土合同研究组织(CRO)
3.2.6 中国医药研发外包服务市场的发展趋势
3.3 中国医药研发外包服务产业的结构特征分析
3.3.1 中国医药研发外包服务产业的宏观结构特征分析
3.3.2 中国医药研发外包服务产业的微观结构特征分析
第四章 中国医药研发外包服务产业实证研究
4.1 案例研究本土合同研究组织的发展现状
4.1.1 研究方法
4.1.2 文献回顾和分析框架
4.1.3 分析单元、研究样本和数据的收集
4.1.4 TG医药的企业发展的背景资料
4.1.5 企业发展过程中的关键因素
4.1.6 关键因素的分析
4.2 深度访谈和专题小组讨论：本土合同研究组织存在的问题
4.2.1 深度访谈
4.2.2 专题小组讨论
4.2.3 结果和结论
4.2.4 建议和对策
4.3 现况调查中国医药研发外包服务产业人才现况调查
4.3.1 中国临床监察员(CRA)现状调查
4.3.2 临床医师对临床监察员(CRA)满意度调查
4.3.3 临床医师对临床试验的认知及教育需求调查
4.3.4 结论和讨论
第五章 中国医药研发外包服务产业发展策略
5.1 完善的产业政策是产业发展的基础
5.1.1 鼓励医药研发投入，促进研发主体向企业转化
5.1.2 规范和监督新药审批机制，缩短审批流程
5.1.3 加强医药产品专利的保护
5.2 行业的规范和监管是产业发展的保障
5.2.1 完善备案制度并逐步建立准入制度
5.2.2 建立行业宏观管理规范
5.2.3 建立临床试验从业人员职业资格准入制度
5.2.4 完善临床试验的法律法规
5.2.5 加强临床试验的监管
5.3 人才培养是产业发展的核心
5.3.1 创建学习型组织
5.3.2 启动临床监察员(CRA)职业教育
5.3.3 建立专业临床试验医师队伍
5.3.4 临床试验培训纳入继续教育体系
5.3.5 建立高素质的师资队伍
5.3.6 其他相关人员的培训
5.4 发展路径是产业的方向
5.4.1 内涵性发展的路径
5.4.2 外延性发展的路径
第六章 结论、创新点和局限
6.1 研究结论
6.2 研究创新点
6.3 研究局限
6.3.1 研究方法学的局限
6.3.2 数据来源的局限
参考文献
综述
参考文献
附录
附录1 专题小组讨论的开场导语
附录2 临床监察员(CRA)基本现况调查表
附录3 临床医师对临床监察员(CRA)满意度调查表
附录4 临床医师对临床试验的认知及教育需求的问卷调查
致谢
攻读博士学位期间的主要研究成果
【参考文献】：
期刊论文
[1]《药物临床试验质量管理规范》培训的思考[J]. 鲁菁,陈立章,方红娟. 中华医院管理杂志. 2012 (01)
[2]验证性因子分析在临床医学科技成果评价指标体系研究中的应用[J]. 鲁菁,李海燕,周映雪,陈立章. 中华流行病学杂志. 2011 (12)
[3]临床医师对临床试验的认知及教育需求现状分析[J]. 鲁菁,方红娟,陈立章. 上海交通大学学报(医学版). 2011(11)
[4]启动临床监察员职业教育的初步构想[J]. 陈立章,鲁菁. 现代大学教育. 2011(06)
[5]美国药品知识产权保护最大化策略研究[J]. 杨莉,陈玉文,连桂玉,邢花. 中国新药杂志. 2011(21)
[6]浅析医学期刊编辑应具备的几种能力[J]. 鲁菁,方红娟,陈立章. 中国编辑. 2011(06)
[7]医药产业及药品研发的现状与思考[J]. 王华,杨悦. 中国新药杂志. 2011(16)
[8]泰格医药:病了半年[J]. 曹晓春,叶静. 创业家. 2011(08)
[9]完善我国医药知识产权法律制度的思考[J]. 张黎,乐虹. 医学与社会. 2011(04)
[10]医学本科生就业难现象分析及应对策略[J]. 石超吉. 中国电力教育. 2011(05)
博士论文
[1]软件外包产业发展研究[D]. 吴琳.中共中央党校 2009
硕士论文
[1]我国GCP与药物临床试验监管研究[D]. 武小军.天津大学 2009
[2]制药企业药品研发外包中的信任研究[D]. 于龙君.南京中医药大学 2009
[3]医学生就业压力、应付方式与情绪状态的关系研究[D]. 杜天骄.中国医科大学 2009
[4]生物医药研发服务业的特征与发展规律研究[D]. 邓永丽.中国人民解放军军事医学科学院 2007
[5]我国药品注册管理制度研究[D]. 罗慧莉.浙江大学 2007
[6]我国新药合同研究组织（CRO）发展战略研究[D]. 李军.天津大学 2006
[7]中国软件出口欧美暨离岸软件外包产业研究[D]. 郭冰.天津大学 2005
[8]制药行业国内CRO的战略管理研究[D]. 廖子兵.天津大学 2004
本文编号：3286495
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