北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告

发布时间：2017-07-20 03:16

  本文关键词：北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告

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【摘要】：目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。
【作者单位】： 北京市药品不良反应监测中心器械监测科;
【关键词】： 中频电疗仪 生产企业 不良事件 医疗设备安全 风险控制
【基金】：北京市科学技术委员会2013年第一批绿色通道项目(Z131100005613032)
【分类号】：F426.61;R197.39
【正文快照】： 引言 中频电疗仪是指应用频率为1~100 k Hz的电流治疗疾病的仪器[1-2],主要由主机、连接线、电极板等设备组成[3]。 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[4]。 2012年3月7日,国家食品药品监督

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3 刘晓敏;智能电疗仪治疗周围性面神经麻痹28例报告[J];现代康复;2001年17期

4 谭瑞诚;;康复电疗仪简介[J];山西医学院学报;1986年01期

5 ;一种新型音乐电疗仪问世[J];技术经济信息;1989年11期

6 葛丙炎，李庆升，李仕平，崔文明，祁国锋;声乐型针麻电疗仪治疗常见病286例[J];河北中医;1996年04期

7 谭瑞成;李斌;吴晋普;韩西城;张正之;;小型康复电疗仪的研制与临床应用[J];山西中医;1986年06期

8 郑其伟，，李沛华;808Ⅱ型全能脉冲电疗仪治疗痔疮疼痛15例[J];中国针灸;1994年S1期

9 刘文军,马凤宝,周耀兴,张树军,李成毅;低频电疗仪中信号源的设计与测试[J];中国医学物理学杂志;1997年03期

10 李菁;;电疗仪组合治疗颞下颌关节功能紊乱50例临床分析[J];青海医药杂志;2006年10期

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1 徐燕;藏以森;胡晓萍;;YL—3A中风康复音乐电疗机的改进[A];中国康复医学会第四届会员代表大会暨第三届中国康复医学学术大会论文汇编[C];2001年

2 杨振花;赵学勇;;一音利结合鼻炎电疗仪治疗慢性鼻窦炎临床观察[A];中华中医药学会耳鼻咽喉科分会第十二次学术研讨会暨嗓音言语听力医学专题学术研讨会论文集[C];2005年

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1 徐国庆;高频电疗仪[N];大众卫生报;2009年

2 西安 立云;DL-01低频电疗仪电路剖析[N];电子报;2010年

3 健康时报记者 马海伟 沙琼 特约记者 陈杰;家用理疗仪您用对了吗?[N];健康时报;2009年

4 黑龙江 袁贵庆;自制简易电针电疗仪[N];电子报;2002年

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1 郑楷;嵌入式中频电疗仪设计与关键技术研究[D];北京工业大学;2016年

2 张彦龙;数字音乐电疗仪的研制[D];天津大学;2006年

3 史蕊;基于ARM系统的脉冲电疗仪设计[D];吉林大学;2013年

4 王亮;基于FPGA的多功能电疗仪的设计[D];内蒙古大学;2006年

5 王登科;基于ARM的便携式生物电疗仪[D];西北工业大学;2007年

本文编号：566045