北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

发布时间：2017-08-20 19:22

  本文关键词：北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

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【摘要】：目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。
【作者单位】： 北京中医药大学中药学院;北京市食品药品监督管理局;
【关键词】： 《药品生产质量管理规范》 认证检查 缺陷项目 培训 文件管理 仪器设备
【基金】：北京市生产企业日常监督标准化指标参数构建研究项目(2016-JYB-XS078)
【分类号】：R95;F426.72
【正文快照】： [网络出版地址]http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3495.R.20170208.1016.006.html[网络出版时间]2017-02-08 10:16《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)[1]是适用于制药行业的强制性标准。我国于2011年3月1日正式颁布实施新版GMP[2]。药品GMP认证是药品监督

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 武志昂;;从风险管理的角度看药品全程监管[J];中国药物警戒;2008年06期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 张道旭;武志昂;;质量风险管理在保健食品研发立项调研阶段的应用[J];食品安全质量检测学报;2016年11期

2 高亚;刘佐仁;;青少年滥用成瘾性药品防范措施分析[J];中国药事;2016年02期

3 李章明;朱文良;刘兰茹;朱虹;;基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J];中国新药杂志;2015年07期

4 李建强;;中药注射剂检验标准与质量控制[J];大家健康(学术版);2014年23期

5 李荣慧;;中药注射剂应用风险与防范[J];基层医学论坛;2013年22期

6 陈岚;杨悦;;从风险管理角度看申报药品补充申请事项[J];中国药业;2012年04期

7 孙秋莹;叶正良;梁毅;;中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系[J];中国药物警戒;2012年02期

8 于江泳;余伯阳;钱忠直;;试论国家药品标准提高工作[J];中国药事;2011年10期

9 庞昌生;;药品风险管理与我院实践分析[J];中国药业;2011年12期

10 王爱生;段晶;;医院药品风险管理[J];临床误诊误治;2011年04期

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 武志昂;;试论药品风险的根本来源[J];中国药物警戒;2008年05期

2 武志昂;毕开顺;;从市场经济角度看药品注册管理[J];中国药师;2007年05期

3 武志昂;毕开顺;;从药品属性看中药现代化[J];中国药业;2006年19期

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 张安林;马爱霞;;从企业品牌与产品品牌的角度谈药品生产企业的品牌战略[J];中国药房;2006年01期

2 张庆生;;基层药监部门如何监管药品生产企业[J];齐鲁药事;2007年04期

3 陈铮;;药品生产企业员工的安全和健康教育亟需加强[J];首都医药;2007年15期

4 ;广西向24家高风险类药品生产企业派驻监督员[J];中成药;2008年11期

5 ;广西17家药品生产企业将率先实施质量受权人制度[J];广西医学;2008年08期

6 张炳祥;陈素娟;;“质量受权人”应有权[J];中国食品药品监管;2009年07期

7 ;山东省食品药品监督管理局约谈四家药品生产企业负责人和质量受权人[J];齐鲁药事;2010年10期

8 张静宇;;监督管理药品生产企业的法律规定(一)[J];中国社区医师;1988年10期

9 曹芳;药品生产企业应严格按《中国药典》规定投料[J];中国药业;1999年04期

10 孙利华,梁红,白志荣,马煜程;药品生产企业面对非处方药市场的策略[J];中国药业;2000年07期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 宋丽丽;韩紫岩;高洁;;河南省药品生产企业对新版药品GMP认知和实施准备状况的调查[A];中国成人医药教育论坛（4）[C];2011年

2 叶瑛瑛;;企业GMP认证常见问题分析[A];2002年全国医药工业技术工作年会专题报告选编[C];2002年

3 翁新愚;;药品GMP[A];二○○三年全国医药工业技术工作年会专题报告汇编[C];2003年

4 吴美琪;;我国GMP实施现状及前景展望[A];二○○一年全国医药工业技术工作年会专题报告选编[C];2001年

5 张跃丽;;浅谈如何对药品生产企业的质量检验机构进行现场检查[A];湖北省药学会第十一届会员代表大会暨2007年学术年会论文汇编[C];2007年

6 李飞立;王淑玲;张继伟;唐晓梅;;药品生产企业信用评价指标体系的构建[A];2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（上册）[C];2012年

7 梁毅;吴姝怡;;药品生产企业纠正/预防措施体系建立与运转研究[A];2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（下册）[C];2012年

8 赖娟娟;;药品生产企业的质量教育与培训[A];《医药导报》第八届编委会成立大会暨2009年度全国医药学术交流会和临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2009年

9 金华;;淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查[A];2010年江苏省药学大会暨第十届江苏省药师周大会论文集[C];2010年

10 姜莉;;从GMP认证的角度谈药品生产企业的药检管理[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 黎昌政;湖北药品生产企业实行质量受权人制度[N];中国质量报;2007年

2 记者 海怡;药品生产企业开始试点异地设库[N];中国高新技术产业导报;2001年

3 记者 鄢小军　通讯员 刘雪岚 罗磊;宁夏表彰诚信和实施质量受权人制度优秀企业[N];中国医药报;2010年

4 浙江省湖州市食品药品监管局 朱春妹;药品生产企业异地设库行为探析[N];中国医药报;2009年

5 记者 乔明亮　实习生 杨丹蕾;我省药品生产企业将过生死关[N];山西日报;2004年

6 宗文;广东、广西严查涉嫌违法药品生产企业[N];中国医药报;2013年

7 王华锋;药品生产企业要树立全检意识[N];中国医药报;2013年

8 李峰;合肥对药品生产企业实行属地监管[N];安徽经济报;2007年

9 通讯员　高怀荃 孙斌园 记者　任诗芹;药品生产企业接受“全面体检”[N];安徽日报;2006年

10 记者　 任丽梅;监督员3月底前进驻药品生产企业[N];中国改革报;2007年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 严永东;辽宁省药品生产企业质量管理存在的问题及监管对策[D];沈阳药科大学;2005年

2 赵丹丹;药品生产企业综合评价体系研究[D];河南大学;2011年

3 苏郁;药品生产企业营销管理应用研究[D];武汉理工大学;2002年

4 马红蕾;2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析[D];北京中医药大学;2015年

5 刘树林;无菌药品生产企业实施2010版GMP的策略研究[D];天津大学;2011年

6 李鸣;药品生产企业质量受权人制度构建研究[D];复旦大学;2012年

7 田计存;药品生产企业非处方药的营销策略研究[D];内蒙古大学;2012年

8 刘琴;制剂出口：药品生产企业开展国际认证和境外合同生产业务的研究[D];上海交通大学;2009年

9 张梅;药品生产企业借鉴TQM完善GMP研究[D];北京交通大学;2007年

10 邹华容;新GMP实施后CM公司药品质量管理研究[D];四川师范大学;2012年

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本文编号：708358