医疗器械监管中存在的问题及对策研究

发布时间：2017-03-16 02:03

  本文关键词：医疗器械监管中存在的问题及对策研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：医疗器械是关系到人民群众身体健康,甚至于生命安全的特殊商品,它被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等很多方面,已经成为医疗卫生服务的重要组成部分。随着科技的发展,多领域的新技术在医疗领域广泛应用,由医疗器械产品质量问题带来的不良事件也逐年增加,给医疗器械监管带来新的挑战。面对问题和挑战,政府监管部门必须不断地转变监管理念,创新监管方式,改进监管措施,全面提高监管水平。本文从医疗器械产品的特殊性入手,回顾我国医疗器械监管的发展历程,研究和分析我国及湘潭市医疗器械行业发展状况和监管体制,概括地介绍欧美医疗器械监管现状及其特点,并与我国现行的医疗器械监管体系进行比较研究,寻找彼此之间的差异,进而总结经验,得到启迪。运用公共管理的相关理论,积极探索医疗器械监管的新模式,结合吉林省医疗器械行业发展状况及监管工作的实际情况,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。全文有六个部分。第一个部分是绪论,主要是对本文的选题背景、研究目的与意义、国内外监管现状、研究思路和主要内容和研究方法和创新点进行必要说明。第二个部分介绍了本研究的理论分析,包括医疗器械监管的涵义、医疗器械监管的作用和医疗器械监管的理论基础,如政府责任理论、市场失灵和政府失灵理论等。第三部分医疗器械监管中存在的问题—以湘潭市为例。全面剖析了医疗器械监管的历史,认真分析了湘潭市医疗器械行业的现状,提出了湘潭市医疗器械监管中存在的问题,并明确指出了这些问题的成因。第四部分国内外医疗器械监管经验借鉴,其中包括:国内医疗器械监管的先进模式和国际医疗器械监管的先进模式。第五部分就医疗器械监管提出相应对策对策,包括提高监管待遇,加强业务培训,打造专业团队、制定相关制度,改变监管模式、加大资金投入,完善基础建设、加强技术支持和加强信息化建设,与时代接轨。第六部分根据现实情况分析,作出有关结论。
【关键词】：医疗器械 监管 对策
【学位授予单位】：湘潭大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F203
【目录】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第1章 绪论9-16
• 1.1 选题背景9
• 1.2 研究目的与意义9-10
• 1.3 国内外研究现状10-13
• 1.3.1 国外研究现状10-12
• 1.3.2 国内研究现状12-13
• 1.3.3 简要评价13
• 1.4 研究思路和主要内容13-14
• 1.5 研究方法和创新点14-16
• 第2章 医疗器械监管的理论分析16-20
• 2.1 医疗器械监管的涵义16-17
• 2.2 医疗器械监管的作用17
• 2.3 医疗器械监管的理论基础17-20
• 2.3.1 政府责任理论17-18
• 2.3.2 市场失灵和政府失灵理论18-20
• 第3章 医疗器械监管中存在的问题——以湘潭市为例20-29
• 3.1 医疗器械监管的历史20-21
• 3.1.1 医疗器械的历史20
• 3.1.2 发达国家医疗器械监管的发展历程20
• 3.1.3 我国对医疗器械监管的历史沿革20-21
• 3.2 湘潭市医疗器械行业的现状21-23
• 3.2.1 基本情况21
• 3.2.2 产业现状21-23
• 3.2.3 监管情况23
• 3.3 湘潭市医疗器械监管存在的问题23-27
• 3.3.1 对医疗器械监管的思想认识不足23-24
• 3.3.2 监管部门重叠，多头管理24-25
• 3.3.3 监管队伍素质有待提高25-27
• 3.4 湘潭市医疗器械监管存在问题的原因27-29
• 3.4.1 监管法规不完善27-28
• 3.4.2 信息化建设落后28
• 3.4.3 技术支持不足28-29
• 第4章 国内外医疗器械监管经验借鉴29-34
• 4.1 国内医疗器械监管的先进模式29-31
• 4.1.1 内蒙古自治区巴彦淖尔市29-30
• 4.1.2 黑龙江省伊春市30-31
• 4.2 国际医疗器械监管的先进模式31-34
• 第5章 完善医疗器械监管的对策34-42
• 5.1 提高监管待遇，加强业务培训，打造专业团队34-35
• 5.2 制定相关制度，改变监管模式35-38
• 5.2.1 减少行政审批，建设服务型政府部门35-36
• 5.2.2 完善医疗器械行业的功能36
• 5.2.3 引入第三方认证、审评机构36-37
• 5.2.4 转变监管模式，积极探索有效的监管体制37-38
• 5.3 加大资金投入，完善基础建设38-39
• 5.4 加强技术支持39-40
• 5.5 加强信息化建设，与时代接轨40-42
• 第6章 结论与展望42-43
• 参考文献43-45
• 致谢45-46
• 攻读学位期间论文发表情况46

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