国外新药特殊审评模式比较与借鉴

发布时间：2017-06-28 02:19

  本文关键词：国外新药特殊审评模式比较与借鉴，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。
【作者单位】： 中国药科大学;
【关键词】： 新药注册 特殊审评模式 国外比较
【基金】：国家社会科学基金资助项目《TRIPS协议框架下中国药品试验数据保护制度研究》(13BFX120) 国家药品审评中心(CDE)委托课题《国外药品注册审评法规科学和评价策略研究》
【分类号】：R95
【正文快照】： 近年来,随着社会公众对医疗健康服务的需求不断提高,以及疾病谱的不断发展,我国对于临床疗效显著新药的需求更加凸显。对此,为了提高创新药的可获得性,我国政府亦在不断加快药品注册审评制度的改革步伐,自2015年下半年相继发布了一系列关于药品注册审评制度改革的文件,进一步

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本文编号：492187