浅谈新药临床试验项目的管理

发布时间：2018-10-21 14:35

【摘要】：如何促进新药临床研究的规范化,保障临床研究结果的真实性、科学性,是目前新药临床试验质量管理的重点。笔者总结近几年从事新药临床试验项目管理工作的经验,从法规指南的学习、立项评估、工作团队创建、方案实施的培训、原始数据记录、质量监控、研究协调员的使用及试验药物的管理等方面浅谈做好新药临床试验项目管理的工作体会。
[Abstract]:How to promote the standardization of clinical research of new drugs and ensure the authenticity and scientificalness of the results of clinical research are the key points in the quality management of clinical trials of new drugs at present. The author summarizes the experience of new drug clinical trial project management in recent years, from the study of regulations and guidelines, project evaluation, team creation, program implementation training, raw data recording, quality control, The management of clinical trials of new drugs is discussed in the aspects of the use of research coordinator and the management of experimental drugs.
【作者单位】： 江苏省中医院;
【基金】：国家科技部重大新药创制“中药新药临床评价研究技术平台建设”(2012ZX09303009-002) 江苏省高校优势学科建设“中医药临床评价研究共性技术与平台建设”(2012ZYX504) 江苏省中医药局“中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验电子源文件(病历)设计与源数据的现场管理”(LZ13061)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2285392