A公司喉罩通气道产品研发中的风险管理

发布时间：2020-10-14 21:42

　　 目前,随着社会的发展,科技水平的进步,安全和健康意识的提高,人们对产品的质量和安全性也提出了更高要求,这些要求迫使企业不断开发新产品。在众多企业内,对新产品开发的重要性基本上已被认可,并且结合流程管理的各种理论研究和实践,众多企业也意识到了新产品开发中的风险管理的必要性。然而在许多企业内,对于风险管理的理解和执行经常停留在纸面上和程序文件内,并没有将真正将风险管理落于实处,并产生积极作用。原因是多方面的,其中重要的一点就是,众多企业将风险管理引入企业流程的时候往往过于理论化和抽象化,导致执行部门在实际操作中,如果缺少有经验的项目风险管理人员充分介入,那么新产品的设计开发流程内风险管理的部分必然趋于表面化和形式化。A公司作为全球最早的医疗解决方案提供者之一,几乎涉及所有的医疗服务门类,致力于为急慢性疾病患者提供终身的治疗方案。基于目前的医疗需求变化和市场形势,中国研发中心决定启动喉罩通气道产品的设计开发工作,该产品主要用于为病人建立紧急人工气道,因团队成员对产品缺乏深入了解,且市场压力导致研发期限较短,故而过程中可能存在诸多风险。故障模式与失效分析法(FMEA)作为一种可靠全面的分析工具具有强大的实际问题解决能力,风险管理、质量管理的众多研究和实践表明,绝大部分的缺陷都可以通过FMEA工具得到预防和处理。因此,FMEA工具应用于产品设计开发的实际过程中,将明显改善风险管理过程缺乏操作性的众多企业所面临的困境,以及部分设计开发人员在项目实践中遇到的缺乏细则而难以切实执行的困惑。基于以上原因,本文以具体的设计开发项目为背景,结合DFMEA工具,将现有风险管理流程进行细化,为涉及开发项目的技术人员提供可行的操作方案。并用实施案例的具体步骤详细展现DFMEA工具的应用过程,以实施案例的效果对比展示切实可行的风险管理能对设计开发项目的效果产生明显的积极影响。
【学位单位】：东华大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2018
【中图分类】：F416.4;F273.2;F272.3
【部分图文】：

第 3 章 公司新产品开发风险管理现状对象所涉及的产品中所涉及喉罩通气道产品为呼吸科微创治疗和恢复用途,因此属于集团的涵盖领域。通气道(LaryngealMask Airway，LMA)作为声门上通气装置，Dr.981 年开始研制，1987 年第一个商业性喉罩诞生，1988 年英国第使用 LMA 喉罩，是近三十年气道维持产品中最重要的发明。最初者保持呼吸顺利的气道管理用具，大致定位为面罩的替代品，但工程技术的发展和临床应用的深入，各种衍生和扩展的喉罩产品经远远超出了它最早的适用症，使接受各种手术的病人获益匪浅

图 3-4 喉罩通气道产品使用示意图图，即为常规产品使用状态的示意图。扩展型产品及多功能型产品差异，但基本状态大体相近。产品开发项目管理和风险管理流程管理架构和流程管理体系年代久远，有许多管理制度和流程随着市场和技术的更并且随着各国监管法规的要求和细节逐渐明确和严格，流程也开始际和国家标准。如被称为本行业内宪法的根本性标准 ISO13485，疗行业的纲领性角度阐述了医疗相关产品开发的总体要求和根本000 标准重点对风险管理给出了方向性的指导和规范。公司的风年也经过讨论、升级、改版主动去遵循相关法规要求，并在集团规范要求进行了细化。而全球四大研发中心根据自身所在国家具员工特点和市场特征，对相关组织架构和流程做了具体优化。产品都具有自己的生命周期，意味着企业需要不断开发新产品，

图 3-5 研发中心项目开发组织架构而上述架构中经理一级就已经有较大权限，如：经理可以批准非体系的项目文件，授权允许批准的资金额度为 10，000 美元，而总监级授权资金额度为100，000 美元。因此避免了过多的汇报层级、汇报周期和意外的上级干涉。公司对于产品设计开发过程的项目管理也逐渐形成了相应的流程规范。主要包含启动阶段、计划阶段、执行阶段、控制阶段和结束阶段。通常在启动阶段之前还存在一个非正式的预研阶段，对于大部分项目而言此阶段都非常重要，而从计划阶段同步开始的监测过程则被归类于控制阶段，实际控制阶段可以认为是于项目启动时便同步开始的。该过程与大多数企业的项目管理过程没有明显不同，采用的乃是一般项目管理规范的要求，流程可用如下图表展示：
【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 翟从敏;叶鹏;韩越;张婷婷;;汽车部(分)队遂行多样化军事任务安全风险管理探析[J];军事交通学院学报;2013年12期

2 尹呈启;薛丽娜;靳晓双;;关于企业风险管理与财务工作融合探讨[J];现代营销(信息版);2019年05期

3 张力军;;风险管理的悖论、边界与东西合璧[J];国际融资;2019年06期

4 梁伦腾;;对我公司风险管理问题的研究与探讨[J];涟钢科技与管理;2007年02期

5 ;会计微博小语[J];安徽水利财会;2016年01期

6 张宝柱;;谈工程项目的风险管理[J];陕西建筑;2005年05期

7 黄家胜;;风险管理必须本土化[J];工业审计与会计;2009年02期

8 赵建明;;企业集团财务公司风险及对策探讨[J];审计与理财;2018年11期

9 周晶;;国有企业须健全风险管理[J];浙江经济;2019年02期

10 梁昊;;招标业务中如何有效的进行风险管理[J];现代国企研究;2017年22期

相关博士学位论文 前10条

1 赵喜萍;我国上市后药品风险管理体系研究[D];沈阳药科大学;2012年

2 秦嵩;全面企业风险管理与风险容量决策研究[D];天津大学;2006年

3 魏灿秋;统一的商业银行风险管理体系和资本配置风险管理模型研究[D];四川大学;2004年

4 吴慧强;我国商业银行风险管理[D];暨南大学;2006年

5 刘荣茂;我国商业银行风险管理的研究[D];南京农业大学;1998年

6 曾忠东;保险企业全面风险管理（ERM）研究[D];四川大学;2006年

7 索贵彬;转轨—转型期国有商业银行制度创新研究[D];天津大学;2006年

8 赵平;建设工程项目总承包风险管理研究[D];西北工业大学;2006年

9 张昊;制药企业药品上市后风险管理政府规制研究[D];沈阳药科大学;2014年

10 翁建明;科技企业孵化器风险管理的理论和方法研究[D];武汉理工大学;2010年

相关硕士学位论文 前10条

1 庄义国;A石化公司EPC建设模式的风险管理策划[D];厦门大学;2017年

2 丁旭;泰州小空分建设施工项目风险管理研究[D];东北大学;2016年

3 王峰;人保财险鞍山市分公司理赔风险管理问题及对策研究[D];东北大学;2016年

4 郁丽伟;LT公司减员项目风险管理研究[D];东北大学;2015年

5 张翔;企业风险管理应用性发展：COSO《基于战略和绩效的企业风险管理框架》及其借鉴[D];厦门大学;2017年

6 杨天;F中医药公司的税务风险管理研究[D];西北师范大学;2018年

7 马海龙;A公司喉罩通气道产品研发中的风险管理[D];东华大学;2018年

8 付凌云;江西建工集团PPP项目全过程风险管理的案例分析[D];江西财经大学;2018年

9 魏新民;SR公司手机研发项目风险管理研究[D];浙江工业大学;2019年

10 胡江河;国际航运企业税收筹划的风险管理与控制[D];广州大学;2018年

本文编号：2841232