新型冠状病毒肺炎等新发传染病相关临床研究的效率与规范原则
发布时间：2021-01-23 16:50
新发传染病突发时期的药物临床研究与一般时期有所不同,对研究的高效性期待更高,其研究规范也需结合疫情实际提出相应要求。国务院接连印发两份应急性部门规章,就有关"老药新用"治疗新型冠状病毒肺炎的相关临床研究提出"提高整体效率、促进规范开展"的总体要求,并作出具体安排。笔者诠释这两份规章的核心要求和意义,并结合既有法规,提出新发传染病的治疗药物临床研究应当遵循科学性、伦理性、效率性、规范性原则。
【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(12)北大核心
【文章页数】：5 页
【部分图文】：
新型冠状病毒肺炎治疗药物临床研究注册项目的进度
规章还强化了项目流程的规范要求，要求相关研究依照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》完成伦理审查和立项，并按要求备案。笔者检索发现（检索方法如前述），截至2020年5月26日，缺少伦理委员会审批文件的临床研究项目占比19.6%，见图3。陈勇川[12]通过梳理COVID-19药物治疗临床研究现状指出，疫情特殊时期某些关系的处理不当会影响研究的伦理性，比如同情治疗和临床研究关系、风险把控和受益评估关系。特殊时期的药物临床研究需要与疫情特殊性相适应的伦理规范指导，从而妥善处理这些关系，保障研究的伦理性。开展新发传染病治疗药物临床研究的建议
一方面，研究项目数量多，而研究资源尤其是患者样本数量有限，众多研究项目相互挤占有限研究资源造成部分研究项目陷入缺少研究资源的困境，直接影响研究效率。规章通过统筹安排，可将有限的资源让道于更有希望的项目，提高成果产出的整体效率。我国已经注册的项目根据不同的划分标准，可以分为西药、中药、生物制剂及疫苗研究，又可以分为新药和老药研究。截至2020年5月26日，笔者登录中国临床试验注册中心网站（Chictr.org.cn），搜索关键词“新型冠状病毒”并“干预性研究”，共得到311个结果，排除“康复”、“心理”等与药物相关性不强和没有具体药物名称的112个结果，共纳入199项研究，其中有关“老药新用”治疗COVID-19的注册项目占比为82.4%(164/199），见图1。此外，注册项目总量中还在进行的研究项目占比高达88.4%(176/199），见图2。在注册项目量多且“老药新用”项目和存量项目占比较大的情况下，研究资源，尤其是患者样本资源的限制，使得那些更有希望的研究项目陷入患者样本不足的困境，如瑞德西韦（remdesivir）的临床研究为典型案例。当时世界卫生组织认为瑞德西韦可能是抗击SARS-Co V-2的有效药物，而我国相关临床研究就遭遇了患者样本不足的困难。2020年2月6日瑞德西韦临床试验启动，原计划招募453例COVID-19重型患者，但随着疫情好转，试验被迫提前终止，实际入组236例，直接影响研究效率，甚至是研究质量[9]。规章规定国家各部门对注册项目中占比较大的“老药新用”项目进行统筹安排，为专家论证认为更有希望的品种协调研究资源，提高整体的研究效率。图2 新型冠状病毒肺炎治疗药物临床研究注册项目的进度
【参考文献】：
期刊论文
[1]Combating COVID-19 with integrated traditional Chinese and Western medicine in China[J]. Liqiang Ni,Lili Chen,Xia Huang,Chouping Han,Jianrong Xu,Hong Zhang,Xin Luan,Yongfang Zhao,Jianguang Xu,Weian Yuan,Hongzhuan Chen. Acta Pharmaceutica Sinica B. 2020(07)
[2]药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考[J]. 曹丽亚,郭薇,谢林利,陈勇川. 中国药师. 2020(04)
[3]药物临床试验机构经费管理·广东共识（2019）[J]. 今日药学. 2020(03)
[4]新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床研究的伦理思考[J]. 陈勇川. 医学与哲学. 2020(06)
[5]新型冠状病毒肺炎治疗药物的研究现状及对策建议[J]. 邹全明,李海波,曾浩. 第三军医大学学报. 2020(09)
[6]中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析[J]. 项玉霞,曾婵,黄志军,王晓敏,张泽宇,阳国平. 中国临床药理学与治疗学. 2020(02)
[7]当下新型冠状病毒肺炎中药临床研究的若干思考[J]. 元唯安,胡义扬,唐健元,于浩,张俊华,杨忠奇,高蕊,刘建忠,倪力强,陈莉莉,玄振玉,张磊,陈红专. 上海中医药杂志. 2020(04)
[8]药物临床试验各环节的质量管理[J]. 杨敏,程国华. 中国现代应用药学. 2019(15)
[9]传统儒家的公、私权观及其现代分化[J]. 于建东. 理论学刊. 2017(01)
[10]当代中国公权与私权和谐关系的建构[J]. 于建东,彭志君. 武陵学刊. 2013(02)
本文编号：2995563
【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(12)北大核心
【文章页数】：5 页
【部分图文】：
新型冠状病毒肺炎治疗药物临床研究注册项目的进度
规章还强化了项目流程的规范要求，要求相关研究依照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》完成伦理审查和立项，并按要求备案。笔者检索发现（检索方法如前述），截至2020年5月26日，缺少伦理委员会审批文件的临床研究项目占比19.6%，见图3。陈勇川[12]通过梳理COVID-19药物治疗临床研究现状指出，疫情特殊时期某些关系的处理不当会影响研究的伦理性，比如同情治疗和临床研究关系、风险把控和受益评估关系。特殊时期的药物临床研究需要与疫情特殊性相适应的伦理规范指导，从而妥善处理这些关系，保障研究的伦理性。开展新发传染病治疗药物临床研究的建议
一方面，研究项目数量多，而研究资源尤其是患者样本数量有限，众多研究项目相互挤占有限研究资源造成部分研究项目陷入缺少研究资源的困境，直接影响研究效率。规章通过统筹安排，可将有限的资源让道于更有希望的项目，提高成果产出的整体效率。我国已经注册的项目根据不同的划分标准，可以分为西药、中药、生物制剂及疫苗研究，又可以分为新药和老药研究。截至2020年5月26日，笔者登录中国临床试验注册中心网站（Chictr.org.cn），搜索关键词“新型冠状病毒”并“干预性研究”，共得到311个结果，排除“康复”、“心理”等与药物相关性不强和没有具体药物名称的112个结果，共纳入199项研究，其中有关“老药新用”治疗COVID-19的注册项目占比为82.4%(164/199），见图1。此外，注册项目总量中还在进行的研究项目占比高达88.4%(176/199），见图2。在注册项目量多且“老药新用”项目和存量项目占比较大的情况下，研究资源，尤其是患者样本资源的限制，使得那些更有希望的研究项目陷入患者样本不足的困境，如瑞德西韦（remdesivir）的临床研究为典型案例。当时世界卫生组织认为瑞德西韦可能是抗击SARS-Co V-2的有效药物，而我国相关临床研究就遭遇了患者样本不足的困难。2020年2月6日瑞德西韦临床试验启动，原计划招募453例COVID-19重型患者，但随着疫情好转，试验被迫提前终止，实际入组236例，直接影响研究效率，甚至是研究质量[9]。规章规定国家各部门对注册项目中占比较大的“老药新用”项目进行统筹安排，为专家论证认为更有希望的品种协调研究资源，提高整体的研究效率。图2 新型冠状病毒肺炎治疗药物临床研究注册项目的进度
【参考文献】：
期刊论文
[1]Combating COVID-19 with integrated traditional Chinese and Western medicine in China[J]. Liqiang Ni,Lili Chen,Xia Huang,Chouping Han,Jianrong Xu,Hong Zhang,Xin Luan,Yongfang Zhao,Jianguang Xu,Weian Yuan,Hongzhuan Chen. Acta Pharmaceutica Sinica B. 2020(07)
[2]药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考[J]. 曹丽亚,郭薇,谢林利,陈勇川. 中国药师. 2020(04)
[3]药物临床试验机构经费管理·广东共识（2019）[J]. 今日药学. 2020(03)
[4]新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床研究的伦理思考[J]. 陈勇川. 医学与哲学. 2020(06)
[5]新型冠状病毒肺炎治疗药物的研究现状及对策建议[J]. 邹全明,李海波,曾浩. 第三军医大学学报. 2020(09)
[6]中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析[J]. 项玉霞,曾婵,黄志军,王晓敏,张泽宇,阳国平. 中国临床药理学与治疗学. 2020(02)
[7]当下新型冠状病毒肺炎中药临床研究的若干思考[J]. 元唯安,胡义扬,唐健元,于浩,张俊华,杨忠奇,高蕊,刘建忠,倪力强,陈莉莉,玄振玉,张磊,陈红专. 上海中医药杂志. 2020(04)
[8]药物临床试验各环节的质量管理[J]. 杨敏,程国华. 中国现代应用药学. 2019(15)
[9]传统儒家的公、私权观及其现代分化[J]. 于建东. 理论学刊. 2017(01)
[10]当代中国公权与私权和谐关系的建构[J]. 于建东,彭志君. 武陵学刊. 2013(02)
本文编号：2995563
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/xiangmuguanli/2995563.html
