鼎实公司全自动荧光免疫检测设备研发项目风险管理研究

发布时间：2021-03-01 06:32

　　随着我国社会主义市场经济越来越向纵深方向发展,我国的医疗器械生产领域无论在产业规模还是技术水平上相对于以往都有了很大水平的提高。这一方面使得我国的医疗器械产品市场上产品种类越来越丰富,产品的技术水平,功能质量有很大幅度提升,同时也使得医疗器械生产研发方面的投资越来越大,技术要求越来越高,这就造成了医疗器械生产企业在实际生产过程当中存在一些产品研发方面的风险,因为这方面的研发需要较大的投资量、较长的周期与较高的安全要求,因而在产品研发的风险上要高于一般的工业产品或民用消费品。怎样降低医疗器械的产品研发风险,提高医疗器械产品研发工作的成功率,是每一个医疗器械生产制造企业都必须要深入思考和面对的重要课题。本文基于研发项目的全生命周期理论,以鼎实公司的全自动荧光免疫检测设备的研发为例,采用德尔菲法、情景分析法、头脑风暴法等等方法,将全自动荧光免疫检测设备研发的相关背景、风险的研究意义、涉及的理论以及当前国内外对此进行的相关研究进行深入的分析,基于此,本文从立项阶段、设计开发阶段、设计转移阶段与量产维护四个阶段分析了的研发流程,然后从风险理论的角度,按照全自动荧光免疫检测设备所在公司的风险规划去... 

【文章来源】：兰州大学甘肃省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：65 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
Abstract
第一章 前言
    1.1 研究背景与意义
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意义
    1.2 研究方法
    1.3 研究内容及技术路线
第二章 文献综述及理论基础
    2.1 国内外研究现状
        2.1.1 全生命周期理论与实践研究
        2.1.2 项目风险管理理论
        2.1.3 全生命周期风险管理
    2.2 新产品研发项目风险管理特征
    2.3 医疗器械新产品研发项目特征
    2.4 医疗器械新产品研发项目风险特征
    2.5 本章小结
第三章 鼎实医疗科技有限公司全自动荧光免疫检测设备研发项目概况
    3.1 鼎实医疗科技有限公司基本情况
        3.1.1 公司基本简介
        3.1.2 公司主营产品
        3.1.3 主营产品的风险特征
    3.2 全自动荧光免疫检测设备研发项目介绍
        3.2.1 全自动荧光免疫检测设备研发项目背景
        3.2.2 全自动荧光免疫检测设备研发要点分析
    3.3 全自动荧光免疫检测设备研发流程
        3.3.1 立项阶段
        3.3.2 设计开发阶段
        3.3.3 设计转移阶段
        3.3.4 量产维护阶段
    3.4 本章小结
第四章 全自动荧光免疫检测设备研发项目全生命周期风险识别
    4.1 全自动荧光免疫检测设备研发项目风险识别内容
    4.2 全自动荧光免疫检测设备研发项目风险识别方法及步骤
        4.2.1 全自动荧光免疫检测设备风险概率等级表
        4.2.2 全自动荧光免疫检测设备风险危害严重度等级表
        4.2.3 全自动荧光免疫检测设备风险可接受度矩阵
    4.3 全自动荧光免疫检测设备研发项目全生命周期风险因素识别
        4.3.1 立项阶段的风险因素分析
        4.3.2 设计研发阶段的风险因素分析
        4.3.3 验证阶段的风险因素分析
        4.3.4 注册报批阶段的风险因素分析
第五章 全自动荧光免疫检测设备研发项目全生命周期风险评估
    5.1 全自动荧光免疫检测设备研发项目全生命周期风险评价指标体系构建
    5.2 全自动荧光免疫检测设备风险评估流程
    5.3 全自动荧光免疫检测设备研发项目全生命周期管理风险因素评估
        5.3.1 风险因素评估方法
        5.3.2 风险优先数计算
第六章 全自动荧光免疫检测设备研发项目风险监控
    6.1 风险控制措施清单
    6.2 风险控制措施的分级实施
    6.3 剩余风险的监控
    6.4 本章小结
第七章 本文结论、不足和展望
    7.1 本文结论
    7.2 存在的不足
    7.3 展望
参考文献
附录A
    附录1 全自动荧光免疫检测设备开发各阶段活动清单
    附录2 全智能荧光免疫检测产品风险管理责任表
    附录3 立项阶段风险分析清单
    附录4 设计研发阶段风险分析清单
    附录5 验证阶段风险分析清单
    附录6 注册报批阶段风险分析清单
    附录7 免疫诊断试剂常见风险控制措施清单
致谢
作者简历


【参考文献】：
期刊论文
[1]油库工程项目建设全生命周期管理探讨[J]. 蒲家琦.  价值工程. 2018(33)
[2]PPP项目资产全生命周期管理研究[J]. 周晓杰,尹贻林,王翔.  建筑经济. 2018(10)
[3]水电建设项目合同全生命周期管理探讨[J]. 陈九涛.  管理观察. 2018(22)
[4]天然气管道建设项目全生命周期风险管理研究[J]. 郭庆祥.  中国管理信息化. 2016(21)
[5]海外EPC项目风险管理计划编制方法及流程研究[J]. 王留涛,王茁,杨晓鹏.  科技创业月刊. 2016(15)
[6]基于项目全生命周期的企业项目管理的思考[J]. 付尚中.  中外企业家. 2016(20)
[7]油田企业投资项目全生命周期管理研究[J]. 董春诗,孔令锁.  西安石油大学学报(社会科学版). 2016(01)
[8]高职实训基地评价体系构建[J]. 刘希东,于建忠.  中小企业管理与科技(上旬刊). 2014(07)
[9]生命周期理论在煤化工项目供应商管理中的实践[J]. 王哲.  工程建设与设计. 2014(04)

硕士论文
[1]企业科技项目全生命周期过程中风险因素研究[D]. 吴官凯.华南理工大学 2014



本文编号：3057092