美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

发布时间：2024-04-19 04:29

　　目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论 :美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。

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【部分图文】：

图2FDA认可推荐性共识标准来源

从图中可以看出，这1176项认可推荐性共识标准来源十分广泛，共来自27个标准制定机构，其中最主要的来源是ISO（国际标准化组织）、ASTM（美国材料与试验协会）、CLSI（美国临床和实验室标准协会）和IEC（国际电工委员会），其各来源所占比例如图2所示。4.2实施效果

图1FDA认可推荐性共识标准专业分布

截至2018年7月18日，在FDA网站上列出的医疗器械标准认证清单中，已经通过认证的标准共计1176个，主要涉及材料、放射、消毒灭菌、体外诊断试剂、整形/医院通用、骨科、软件/信息学、牙科/耳鼻喉、麻醉、生物兼容性、眼科、心血管、物理治疗、泌尿/胃肠/妇产科、通用(质量体系/风险....

本文编号：3958230