中国药物临床试验的质量管理

发布时间：2017-10-13 19:20

  本文关键词：中国药物临床试验的质量管理

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【摘要】：本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨。为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作。本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式。
【作者单位】： 北京大学临床研究所;
【关键词】： 临床试验 药物临床试验管理规范 监管 伦理委员会 质量管理 质量要素
【分类号】：R95
【正文快照】： 随着中国药物研发的迅速发展,在中国进行的国内及国际药物临床试验也日益增多。但是,中国的药物临床试验仍然处于发展阶段,发起和承担药物试验的企业和机构大多没有规范化的质量管理体系,缺乏对质量管理制度和人力的投入,无专职研究协调员。一方面,只有开展高质量的药物临床

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本文编号：1026641