初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

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《中国药事》 2013年06期

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初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

【摘要】：目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。

【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R95
【正文快照】：

建立符合国际要求的药品质量控制实验室(本文简称实验室)的质量管理体系,是中国药检走向世界的必然要求和历史选择。目前,我国药品质量控制实验室大多数以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》建立并运行质量管理体系,在实践中存在一定的困难,突出地表

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