国内外药物GLP法规研究比较及质量管理的意义
发布时间：2021-03-23 10:25
在创新药物研发的临床前毒理药理阶段,虽然中国,美国以及经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development,简称为OECD或者经合组织）都已经要求在药物临床前良好实验室规范（简称为GLP）的监管下进行药物毒理试验项目的研究和申报,但是由于种种原因,国内外的各个法规之间还是存在着一些差异的。本文将通过阐述中国CFDA,美国FDA以OECD的药物临床前良好实验室规范各自的诞生历史,实施细则等情况,剖析美国以及OECD药物临床前良好实验室规范较为先进的理念,比较国内GLP规范与美国以及OECD GLP规范的区别,对国内相关行业的发展方面以及创新药物注册资料互相认证体系提出见解。另外,还会结合所处的工作环境以及在相关领域里的工作经历,以国内某家GLP单位在四年内的质量管理方面的数据统计,直观分析在GLP环境下质量管理的意义和所应该达到的作用和效果。
【文章来源】：苏州大学江苏省
【文章页数】：32 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图１?２００９－２０１２年项目总数量（以个为单位）对比??如表１和图１所示，在２００９－２０１２年四年间，随着机构业务的增长，实验项??
?２０１２?年??图２?２００９－２０１２年出现的问题数目（基于实验项目统计，以出现次数为单位）??从图２中可以看出，毒理部门４年内的问题数目都保持增长，但是随着时间??的推移增速可见明显放缓。毒理技术部２００９至２０１１年保持增速，２０１２年的问题??数目明显降低。药物分析部２００９年至２０１０年增速较快，２０１１和２０１２年连续两年??问题数目降低。解剖制片部２００９至２０１１年低速增长，在这四年基本没有波动。??由此可以看出在机构开始实行良好实验室质量管理规范的这四年内，在绝大??多数的部门内，质量管理的理念开始深入工作，随着时间的推移，绝大多数部门??的问题数目降低或保持平稳，还有一些部门的问题数目虽然增长，但是增速明显??放缓，也证实了上述观点。??在可预见的未来
图３?ｆ－均出现问题数丨丨（每个实验项项丨ｊ总数增长比值??吋以看出，虽然在４年间实验项ｕ数ｕ急剧增长，ｍ在良好的质量１？理??条件卜＇，单个实验出现的平均数反而降低。２０１２年的数值己经不到２００９年数值的??一半，这是一个非常突出的成果。固然这其中有人员熟练实验程度以及机构运营??
【参考文献】：
期刊论文
[1]加强我国药品GLP管理的对策及建议[J]. 杨茉,孟庆贺,邢花,宋宏宇. 中国药事. 2014(04)
[2]美国药品研究监督管理体系[J]. 翁新愚,陈玉文,毕开顺. 中国医院药学杂志. 2013(08)
[3]对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考[J]. 叶瑶珍,肖健,张翼,张振南,李校堃. 中国现代医生. 2011(16)
[4]中国良好实验室规范（GLP）建设现状[J]. 李政军,翟翠萍,莫蔓,郑建国,于文莲,陈会明. 科技管理研究. 2010(19)
[5]Challenges in Research and Development of Traditional Chinese Medicines[J]. LIU Chang-xiao1*, XIAO Pei-gen2, PENG Yong2, SONG Nai-ning1 1. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2. Institute of Medicinal Plant Development, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100193, China. Chinese Herbal Medicines. 2009(01)
[6]我国GLP规范与国际互认[J]. 李琳,吕琳,陈金香,张群,庞建新. 中国药事. 2008(07)
[7]OECD“GLP原则”与中国“GLP规范”的比较[J]. 万红平,焦岫卿. 中国药事. 2006(05)
[8]对我国实施GLP的几点建议[J]. 叶有春. 中国药业. 2006(07)
[9]美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处[J]. 黎慧贞,计周正. 上海医药. 2003(07)
[10]对国内目前GLP建设的看法与建议[J]. 付立杰. 中国药事. 2002(02)
本文编号：3095641
【文章来源】：苏州大学江苏省
【文章页数】：32 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图１?２００９－２０１２年项目总数量（以个为单位）对比??如表１和图１所示，在２００９－２０１２年四年间，随着机构业务的增长，实验项??
?２０１２?年??图２?２００９－２０１２年出现的问题数目（基于实验项目统计，以出现次数为单位）??从图２中可以看出，毒理部门４年内的问题数目都保持增长，但是随着时间??的推移增速可见明显放缓。毒理技术部２００９至２０１１年保持增速，２０１２年的问题??数目明显降低。药物分析部２００９年至２０１０年增速较快，２０１１和２０１２年连续两年??问题数目降低。解剖制片部２００９至２０１１年低速增长，在这四年基本没有波动。??由此可以看出在机构开始实行良好实验室质量管理规范的这四年内，在绝大??多数的部门内，质量管理的理念开始深入工作，随着时间的推移，绝大多数部门??的问题数目降低或保持平稳，还有一些部门的问题数目虽然增长，但是增速明显??放缓，也证实了上述观点。??在可预见的未来
图３?ｆ－均出现问题数丨丨（每个实验项项丨ｊ总数增长比值??吋以看出，虽然在４年间实验项ｕ数ｕ急剧增长，ｍ在良好的质量１？理??条件卜＇，单个实验出现的平均数反而降低。２０１２年的数值己经不到２００９年数值的??一半，这是一个非常突出的成果。固然这其中有人员熟练实验程度以及机构运营??
【参考文献】：
期刊论文
[1]加强我国药品GLP管理的对策及建议[J]. 杨茉,孟庆贺,邢花,宋宏宇. 中国药事. 2014(04)
[2]美国药品研究监督管理体系[J]. 翁新愚,陈玉文,毕开顺. 中国医院药学杂志. 2013(08)
[3]对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考[J]. 叶瑶珍,肖健,张翼,张振南,李校堃. 中国现代医生. 2011(16)
[4]中国良好实验室规范（GLP）建设现状[J]. 李政军,翟翠萍,莫蔓,郑建国,于文莲,陈会明. 科技管理研究. 2010(19)
[5]Challenges in Research and Development of Traditional Chinese Medicines[J]. LIU Chang-xiao1*, XIAO Pei-gen2, PENG Yong2, SONG Nai-ning1 1. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2. Institute of Medicinal Plant Development, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100193, China. Chinese Herbal Medicines. 2009(01)
[6]我国GLP规范与国际互认[J]. 李琳,吕琳,陈金香,张群,庞建新. 中国药事. 2008(07)
[7]OECD“GLP原则”与中国“GLP规范”的比较[J]. 万红平,焦岫卿. 中国药事. 2006(05)
[8]对我国实施GLP的几点建议[J]. 叶有春. 中国药业. 2006(07)
[9]美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处[J]. 黎慧贞,计周正. 上海医药. 2003(07)
[10]对国内目前GLP建设的看法与建议[J]. 付立杰. 中国药事. 2002(02)
本文编号：3095641
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/zhiliangguanli/3095641.html
