基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨

发布时间：2021-04-06 12:35

　　药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2019,28(13)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 药物临床试验风险
2 Ⅰ期药物临床试验质量风险识别
3 Ⅰ期药物临床试验质量风险评估
4 Ⅰ期药物临床试验质量风险处置探讨
    4.1 系统层面质量风险处置探讨
        4.1.1 组织架构或职责风险处置
        4.1.2 标准操作规程风险处置
        4.1.3 信息技术基础设施和硬件设施设备风险处置
        4.1.4 人员培训与人员资质风险处置
        4.1.5 历次的质量评估结果风险处置
    4.2 项目层面质量风险处置探讨
        4.2.1 试验项目开始前的风险处置
        4.2.2 试验项目进行中的风险处置
        4.2.3 试验项目结束后的风险处置
        4.2.4 生物样本检测分析的风险处置
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于风险的移动医疗APP在药物临床试验数据采集的应用[J]. 汶柯,王瑾,蔡芸,白楠,王睿.  中国新药杂志. 2017(22)
[2]浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理[J]. 李艳芬,黄兴,王瑞华,米博,黄宇虹.  中国新药杂志. 2017(05)
[3]论我国新药临床药动学试验的数据质量[J]. 严蓓,李可欣.  中国新药杂志. 2015(24)
[4]药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护[J]. 王瑾,汶柯,范贞.  中国新药与临床杂志. 2015(10)
[5]药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理[J]. 陈淑慧,熊欢,程晓华.  医药导报. 2015(08)
[6]临床研究项目风险识别与评价[J]. 李红英,柴华旗,徐溢涛.  中国医学伦理学. 2015(01)
[7]我国新药临床试验的风险管理模式探讨[J]. 薛薇,董凡,李可欣.  中国药物警戒. 2014(08)
[8]完善我国药物临床试验受试者管理分析——从风险管理的角度[J]. 李轩,洪亮,邵蓉.  现代商贸工业. 2013(06)
[9]药物临床试验的风险与管理[J]. 王杰松,刘刚,吴久鸿.  中国药房. 2008(31)



本文编号：3121441