基于精益六西格玛的F公司化妆品功效评价项目质量管理优化研究
发布时间：2021-04-07 02:18
化妆品功效评价项目即在化妆品上市之前,在保障安全性的前提下,对化妆品的功效宣称进行证实评价工作。优质的项目质量不仅能有效地帮助客户更快且更准确地将新品推向市场,还能助推化妆品行业的健康发展。由此,化妆品临床检测机构的责任日益凸显,提升项目质量的重要性以及紧迫性尤为突出。F公司是一家第三方临床检测机构,据客户满意度调查结果显示,F公司存在项目无法同时兼顾效率和质量的问题。临床试验指导性文件《药物临床试验质量管理规范》总则指出了临床试验的两大宗旨,即“受试者的权益和安全”和“项目数据的科学可靠”。本文以F公司化妆品功效评价项目中的人体试验为研究对象,从这两方面查找项目质量问题。首先,以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的六大原则为标准,通过受试者问卷调查来查找受试者的权益和安全方面的问题,结果显示,F公司在保障知情同意原则以及控制风险原则方面存在不足。通过对数据进行进一步分析,涉及质量管理方面的问题包括研究人员服务意识不佳以及受试者安全预防措施欠佳两方面。其次,以国际协调会议指南（ICH-GCP）提出的ALCOA-CCEA要素为标准,通过对项目进行实地调研,来查找数据的科学可靠方面的...
【文章来源】：上海外国语大学上海市 211工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：79 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
技术路线图
图 3.1 F 公司组织架构图1.3 F 公司项目流程化妆品功效评价项目是化妆品研发的重要组成部分，是化妆品上市之前必经，是化妆品审批及上市的重要依据。化妆品功效评价项目主要目的是评价化妆品全性及功效性，以证实测试样品的作用及不良反应等。项目主要包含产品试用者自评、皮肤影像采集、皮肤生理指标数据(即仪器检测数据)、医生评估等环目结果主要包含主观数据及客观数据。其中，主观数据包含受试者自评及医生评方面。客观数据包含皮肤影像采集图像数据及皮肤生理指标数，即仪器数据采图 3.2 为 F 公司常规化妆品功效评价项目流程图，项目方案设计组会在接到项求后进行方案设计并对项目日期进行安排，随后由招募组对报名参加项目的受试行初筛及预约。通过初筛并成功预约的受试者即可前往测试中心进行项目。到达中心后首先需要签到，签到前需核实身份，确认预约等工作。随后按照受试者的
图 3.2 F 公司项目流程图筛选合格后，受试者需前往皮肤影像室进行面部图像采集，随后前往皮肤检测行仪器数据采集工作。紧接着进行的是主观数据的收集。主观数据主要是由医生数据与受试者自评数据组成。由于检测机构房间设置的便捷度，受试者首先进行医生评估，其次再进行自我评估。完成之后回到前台，由工作人员核查流程，核误后方可领取测试样品以及相应材料，包括使用说明，产品使用日志等。回家后受试者需要根据使用说明按要求试用测试样品。测试中心也会定期对受进行微信或者是电话回访工作，以确认受试者是否按要求试用测试样品，以及是在不良反应或不良事件等情况。受试者需要在项目规定的日期前往测试中心进行回访，回访内容参照第一次来容进行。在最后一次来访时，受试者需要交还测试样品，并完成最后一轮主客观的采集工作。在完成项目所有回访内容后，工作人员会填写受试者依从性报告，实受试者参加项目的情况，确认无误后，若受试者完整且按要求参加整个项目，
【参考文献】：
期刊论文
[1]破译精益谜题——精益六西格玛的现状与未来[J]. 袁进. 上海质量. 2013(08)
[2]GCP与临床试验质量管理[J]. 闫妍,时钢. 现代药物与临床. 2013(01)
[3]精益六西格玛 助力徐工奔向世界级[J]. 李红彩,丁宇,李佩光. 建筑机械. 2013(01)
[4]六西格玛管理及其实施[J]. 何桢,岳刚,王丽林. 数理统计与管理. 2007(06)
[5]中国制造应尽快踏上精益的征程[J]. 陈绍文. CAD/CAM与制造业信息化. 2005(Z1)
硕士论文
[1]项目过程管理的精益六西格玛应用研究[D]. 刘东方.浙江工业大学 2017
[2]六西格玛管理在临床检验流程中的应用研究[D]. 王国洪.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2015
[3]精益六西格玛在患者安全流程改造的应用研究[D]. 孙娜.第三军医大学 2011
本文编号：3122606
【文章来源】：上海外国语大学上海市 211工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：79 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
技术路线图
图 3.1 F 公司组织架构图1.3 F 公司项目流程化妆品功效评价项目是化妆品研发的重要组成部分，是化妆品上市之前必经，是化妆品审批及上市的重要依据。化妆品功效评价项目主要目的是评价化妆品全性及功效性，以证实测试样品的作用及不良反应等。项目主要包含产品试用者自评、皮肤影像采集、皮肤生理指标数据(即仪器检测数据)、医生评估等环目结果主要包含主观数据及客观数据。其中，主观数据包含受试者自评及医生评方面。客观数据包含皮肤影像采集图像数据及皮肤生理指标数，即仪器数据采图 3.2 为 F 公司常规化妆品功效评价项目流程图，项目方案设计组会在接到项求后进行方案设计并对项目日期进行安排，随后由招募组对报名参加项目的受试行初筛及预约。通过初筛并成功预约的受试者即可前往测试中心进行项目。到达中心后首先需要签到，签到前需核实身份，确认预约等工作。随后按照受试者的
图 3.2 F 公司项目流程图筛选合格后，受试者需前往皮肤影像室进行面部图像采集，随后前往皮肤检测行仪器数据采集工作。紧接着进行的是主观数据的收集。主观数据主要是由医生数据与受试者自评数据组成。由于检测机构房间设置的便捷度，受试者首先进行医生评估，其次再进行自我评估。完成之后回到前台，由工作人员核查流程，核误后方可领取测试样品以及相应材料，包括使用说明，产品使用日志等。回家后受试者需要根据使用说明按要求试用测试样品。测试中心也会定期对受进行微信或者是电话回访工作，以确认受试者是否按要求试用测试样品，以及是在不良反应或不良事件等情况。受试者需要在项目规定的日期前往测试中心进行回访，回访内容参照第一次来容进行。在最后一次来访时，受试者需要交还测试样品，并完成最后一轮主客观的采集工作。在完成项目所有回访内容后，工作人员会填写受试者依从性报告，实受试者参加项目的情况，确认无误后，若受试者完整且按要求参加整个项目，
【参考文献】：
期刊论文
[1]破译精益谜题——精益六西格玛的现状与未来[J]. 袁进. 上海质量. 2013(08)
[2]GCP与临床试验质量管理[J]. 闫妍,时钢. 现代药物与临床. 2013(01)
[3]精益六西格玛 助力徐工奔向世界级[J]. 李红彩,丁宇,李佩光. 建筑机械. 2013(01)
[4]六西格玛管理及其实施[J]. 何桢,岳刚,王丽林. 数理统计与管理. 2007(06)
[5]中国制造应尽快踏上精益的征程[J]. 陈绍文. CAD/CAM与制造业信息化. 2005(Z1)
硕士论文
[1]项目过程管理的精益六西格玛应用研究[D]. 刘东方.浙江工业大学 2017
[2]六西格玛管理在临床检验流程中的应用研究[D]. 王国洪.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2015
[3]精益六西格玛在患者安全流程改造的应用研究[D]. 孙娜.第三军医大学 2011
本文编号：3122606
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