无菌药品GMP认证后的生产现场质量管理分析

发布时间：2021-04-28 02:35

　　介绍了无菌药品的概念及分类,对GMP条款进行解读,分析了GMP背景下的无菌药品生产现场质量管理,如强调人员培训与文件管理,对生产现场质量风险进行管理。 

【文章来源】：黑龙江科学. 2020,11(08)

【文章页数】：2 页

【文章目录】：
1 无菌药品的概念及分类
    1.1 概念
    1.2 分类
2 GMP下的无菌药品生产
    2.1 GMP条款解读
    2.2 原装包材料质量的控制
3 GMP背景下的无菌药品生产现场质量管理
    3.1 强调人员培训与文件管理
    3.2 对生产现场质量风险进行管理


【参考文献】：
期刊论文
[1]无菌药品GMP认证后生产现场质量管理[J]. 龙秀芳.  化工设计通讯. 2019(05)
[2]辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略[J]. 鲍程程,王璐,杨悦.  中国医药工业杂志. 2018(01)
[3]青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析与对策研究[J]. 韩达斌,刘学良,潘平,陈鹏,俞雅琼,刘海青.  中国药事. 2017(01)
[4]青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议[J]. 刘学良,韩达斌,潘平,陈鹏,俞雅琼,刘海青.  中国药事. 2016(09)
[5]新版GMP认证现场检查中质量控制与质量保证所存缺陷的分析[J]. 李竹,刘知音.  机电信息. 2014(11)



本文编号：3164634