基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究

发布时间：2021-05-11 04:08

　　研究目的:基于对美国食品药品管理局（FDA）药品生产质量管理（CGMP）违规警告信的分析并在此基础上开展访谈研究,总结FDA监管重点和趋势变化,探讨我国制药企业在药品国际化发展中生产质量管理的突出问题,为加强我国药品生产质量管理、提升制药企业国际竞争力提供政策建议。研究方法:利用FDA 2007-2014年药品CGMP警告信,通过内容分析法全面分析FDA对药品生产质量管理的监管重点与趋势变化,统计分析FDA对中国企业的重点检查发现。在此基础之上开展访谈研究,与制药企业质量管理人员进行访谈,深入分析我国药品国际化生产质量管理的突出问题,最后有针对性地提出政策建议。研究结果:（1）2007-2014年FDA共发布CGMP警告信289封,年均36封,总体呈现上升趋势。FDA对海外制药企业CGMP监管力度呈现明显的上升趋势,2012-2014连续三年间,海外制药企业CGMP警告信占比达50%及以上。六大生产管理系统中,基础系统违规警告占比最高（35.40%）,实验室控制系统次之（20.69%）,生产和设施设备系统为17.74%和17.38%,物料和包装标签系统仅占6.06%和2.74%。总体而... 

【文章来源】：天津大学天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：84 页

【学位级别】：硕士

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摘要
ABSTRACT
第1章 引言
    1.1 研究背景
    1.2 国内外研究现状
        1.2.1 国外研究现状
        1.2.2 国内研究现状
    1.3 研究目的与意义
    1.4 研究内容与方法
        1.4.1 研究内容
        1.4.2 研究方法
    1.5 数据收集
        1.5.1 数据来源
        1.5.2 样本筛选
        1.5.3 数据提取
    1.6 研究框架
第2章 FDA药物制剂与原料药CGMP违规警告信内容分析
    2.1 数据描述
    2.2 主要结果
        2.2.1 CGMP警告信年度发布量
        2.2.2 签发给海外制药企业CGMP警告信发布量变化趋势
        2.2.3 不同生产管理系统警告占比分析
        2.2.4 不同生产管理系统警告趋势分析
        2.2.5 不同生产管理系统警告内容分析
    2.3 本章小结
第3章 签发给中国制药企业CGMP违规警告信内容分析
    3.1 数据描述
    3.2 主要结果
        3.2.1 签发给中国制药企业CGMP警告信年度发布量
        3.2.2 签发给中国制药企业CGMP警告信发布量变化趋势
        3.2.3 中国制药企业不同生产管理系统警告占比分析
        3.2.4 中国制药企业与国外企业不同生产管理系统警告对比分析
        3.2.5 中国制药企业违规警告内容分析
    3.3 本章小结
第4章 我国药品国际化生产质量管理访谈研究
    4.1 访谈对象
    4.2 访谈提纲
    4.3 主要结果
        4.3.1 我国药品国际化发展前景
        4.3.2 我国药品国际化生产质量管理突出问题
        4.3.3 制药企业生产质量管理提升路径
    4.4 本章小结
第5章 我国药品国际化生产质量管理政策建议
    5.1 基于监管者角度的药品国际化生产质量管理建议
        5.1.1 GMP法规内容国际化
        5.1.2 GMP检查队伍专业化
        5.1.3 GMP检查结果公开化
    5.2 基于生产者角度的药品国际化生产质量管理建议
        5.2.1 更新管理理念，完善生产质量管理体系
        5.2.2 关注监管动向，利用FDA丰富数据资源
第6章 结论与讨论
    6.1 主要结论
    6.2 研究创新点
    6.3 研究局限性与展望
参考文献
缩略语表
附录
发表论文和参加科研情况说明
致谢



本文编号：3180691