湖南迪诺制药有限公司内部质量管理改进研究
发布时间：2021-05-11 10:57
药品是防病治病的特殊商品,其质量直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定,随着人们生活条件的提升,人们对药品的疗效和安全的期望也越来越高。随着我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关政策的实施,从管理和技术上都对药品生产企业提出了更高要求,加上我国仍处在药品质量安全风险高发、易发的发展阶段,药品生产企业应加强源头到结尾的药品质量管控,确保公众的用药安全。本文从介绍质量风险管理理念入手,结合国内外的相关研究成果,药品制造行业发展趋势,运用质量风险管理中失效模式和效果分析工具系统的从“人、机、料、法、环”五个维度分析了湖南迪诺制药有限公司在药品生产及质量管理过程中影响药品质量的风险因素,依据风险评估的严重程度,针对性的从完善文件体系、规范物料管理等方面提出了优化措施。通过提高全员质量风险管理意识、加强培训等方式来保障质量风险管理体系更加有效运行。在质量风险改进措施实施六个月后,对之前的风险点重新进行风险再评估,严重风险和高风险的风险点都得到了有效控制,降低为中等风险及低风险,质量风险管理取得了阶段性的成果。本文以湖南迪诺制药有限公司为案例进行质量风险...
【文章来源】：湖南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：67 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景与意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究意义
1.2 理论基础与文献综述
1.2.1 理论基础
1.2.2 文献综述
1.3 研究内容与方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
第2章 湖南迪诺制药有限公司质量管理分析
2.1 湖南迪诺制药有限公司简介
2.1.1 湖南迪诺制药有限公司基本情况
2.1.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理体系概述
2.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题分析
2.2.1 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题
2.2.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题分析
2.3 质量风险评估
2.3.1 建立评估标准
2.3.2 质量风险评估
第3章 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案
3.1 改进方案制定的目的与原则
3.1.1 制定目的
3.1.2 制定原则
3.2 改进的具体措施
3.2.1 人员管理的改进措施
3.2.2 设备管理的改进措施
3.2.3 物料管理的改进措施
3.2.4 文件体系的改进措施
3.2.5 环境控制的改进措施
第4章 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的实施与保障
4.1 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的实施
4.1.1 改进方案的实施
4.1.2 质量风险再评估
4.1.3 质量风险年度回顾
4.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的保障措施
4.2.1 组织保障
4.2.2 营造质量风险意识氛围
4.2.3 完善培训体系
4.2.4 完善质量管理监控体系
4.2.5 建立激励机制
第5章 结论
参考文献
致谢
附录A 物料供应商基本情况调查表
【参考文献】：
期刊论文
[1]药品生产质量的风险管理[J]. 李付惠,常征. 中医药管理杂志. 2017(13)
[2]中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 杨明,杨园珍,王雅琪,伍振锋,王学成,罗晶. 中国中药杂志. 2017(06)
[3]欧盟药品风险管理计划管理研究与启示[J]. 田怡,杨悦,田丽娟. 中国药物警戒. 2016(09)
[4]基于固体制剂生产工艺的质量风险管理研究[J]. 梁毅,黄雪. 中国药房. 2016(13)
[5]失败模式与影响分析方法在药品检验中的应用探讨[J]. 詹宇杰. 中国药业. 2016(04)
[6]家庭选购和储存药品攻略[J]. 王炳彦,董海原. 健康向导. 2015(05)
[7]结合“十二五”规划浅谈药品快检工作[J]. 张敏,鲁军. 中国药事. 2015(06)
[8]浅析药品质量风险管理[J]. 关金龙. 机电信息. 2015(08)
[9]加快宁德市生物医药产业发展的对策研究[J]. 吴正善,谢国强,吴晓军,林以玑. 中国药业. 2015(04)
[10]安全生产风险管理方法在供电企业的应用与成效[J]. 蒋强. 广东科技. 2014(24)
博士论文
[1]药品质量风险规制研究[D]. 林琳.沈阳药科大学 2011
硕士论文
[1]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
[2]质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D]. 田英娜.河南大学 2013
本文编号：3181284
【文章来源】：湖南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：67 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景与意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究意义
1.2 理论基础与文献综述
1.2.1 理论基础
1.2.2 文献综述
1.3 研究内容与方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
第2章 湖南迪诺制药有限公司质量管理分析
2.1 湖南迪诺制药有限公司简介
2.1.1 湖南迪诺制药有限公司基本情况
2.1.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理体系概述
2.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题分析
2.2.1 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题
2.2.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理存在的问题分析
2.3 质量风险评估
2.3.1 建立评估标准
2.3.2 质量风险评估
第3章 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案
3.1 改进方案制定的目的与原则
3.1.1 制定目的
3.1.2 制定原则
3.2 改进的具体措施
3.2.1 人员管理的改进措施
3.2.2 设备管理的改进措施
3.2.3 物料管理的改进措施
3.2.4 文件体系的改进措施
3.2.5 环境控制的改进措施
第4章 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的实施与保障
4.1 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的实施
4.1.1 改进方案的实施
4.1.2 质量风险再评估
4.1.3 质量风险年度回顾
4.2 湖南迪诺制药有限公司质量管理改进方案的保障措施
4.2.1 组织保障
4.2.2 营造质量风险意识氛围
4.2.3 完善培训体系
4.2.4 完善质量管理监控体系
4.2.5 建立激励机制
第5章 结论
参考文献
致谢
附录A 物料供应商基本情况调查表
【参考文献】：
期刊论文
[1]药品生产质量的风险管理[J]. 李付惠,常征. 中医药管理杂志. 2017(13)
[2]中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 杨明,杨园珍,王雅琪,伍振锋,王学成,罗晶. 中国中药杂志. 2017(06)
[3]欧盟药品风险管理计划管理研究与启示[J]. 田怡,杨悦,田丽娟. 中国药物警戒. 2016(09)
[4]基于固体制剂生产工艺的质量风险管理研究[J]. 梁毅,黄雪. 中国药房. 2016(13)
[5]失败模式与影响分析方法在药品检验中的应用探讨[J]. 詹宇杰. 中国药业. 2016(04)
[6]家庭选购和储存药品攻略[J]. 王炳彦,董海原. 健康向导. 2015(05)
[7]结合“十二五”规划浅谈药品快检工作[J]. 张敏,鲁军. 中国药事. 2015(06)
[8]浅析药品质量风险管理[J]. 关金龙. 机电信息. 2015(08)
[9]加快宁德市生物医药产业发展的对策研究[J]. 吴正善,谢国强,吴晓军,林以玑. 中国药业. 2015(04)
[10]安全生产风险管理方法在供电企业的应用与成效[J]. 蒋强. 广东科技. 2014(24)
博士论文
[1]药品质量风险规制研究[D]. 林琳.沈阳药科大学 2011
硕士论文
[1]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
[2]质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D]. 田英娜.河南大学 2013
本文编号：3181284
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/zhiliangguanli/3181284.html
