DF生物有限公司乙肝疫苗生产全面质量管理研究
发布时间：2021-06-11 19:09
在分析国内外疫苗生产全面质量管理现状的基础上,以全面质量管理理论为指导,以DF生物有限公司乙肝疫苗生产为例,本研究探讨了将全面质量管理理论应用于我国乙肝疫苗生产的具体实施方法,为全面提高我国的乙肝疫苗质量提供了思路。本文通过查阅文献,实证研究,数据分析,人员访谈等方法对DF生物有限公司的乙肝疫苗生产全程的现状进行了分析；采用“因果图”法梳理了乙肝疫苗生产全程的质控要素及其之间的关系；发现了导致乙肝疫苗质量不稳定的因素是生产过程中尚不健全的质量管理体系。在全面质量管理理论的指导下,本研究采用PDCA循环工作模式详细地解析了如何将全面质量管理模式应用于乙肝疫苗生产全程。研究结果表明：第一、全面质量管理对于乙肝疫苗的质量保证具有决定性的作用,没有生产过程的全面质量管理就不可能有优质的乙肝疫苗。DF生物有限公司乙肝疫苗生产中不健全的质量管理策略导致了乙肝疫苗质量不稳定；第二、“因果图”清晰地表明了乙肝疫苗的生产过程是一个“环环相扣”的流水线,每一步的半成品质量都会关乎到乙肝疫苗的最终质量；第三、DF生物有限公司通过完善质量管理系统,明确岗位职责,完善工作记录和动员全员参与等方法改进了乙肝疫苗生...
【文章来源】：中国科学院大学(中国科学院大学人工智能学院)北京市
【文章页数】：57 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第一章 绪论
1.1 选题背景及研究意义
1.1.1 选题背景
1.1.2 研究意义
1.2 国内外研究现状综述
1.2.1 国外相关研究成果
1.2.2 国内相关研究现状
1.3 研究内容和方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
第二章 全面质量管理理论概述
2.1 全面质量管理的概念
2.2 全面质量管理的内容
2.3 全面质量管理的基本原则
2.4 全面质量管理的基本工作方法
2.5 小结
第三章 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目全面质量管理现状
3.1 项目简介
3.1.1 DF生物有限公司发展概括
3.1.2 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目概况
3.2 乙肝疫苗存在的质量问题
3.3 项目全面质量管理中存在的问题
3.3.1 明确CHO乙肝基因重组疫苗生产流程
3.3.2 明确各步骤的质控要素
3.3.3 因果图表示质控要素
3.3.4 采集生产流程数据
3.3.5 数据分析
3.3.6 人员访谈
3.3.7 乙肝疫苗生产中存在的质量管理问题
3.4 项目全面质量管理的现状
3.5 小结
第四章 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目全面质量管理体系的改进和效果评估
4.1 全面质量管理体系的改进与完善
4.1.1 完善乙肝疫苗生产全程的质量控制系统并对乙肝疫苗生产进行统一调控
4.1.2 明确各部门的工作任务和责任
4.1.3 形成完整的文件记录系统
4.1.4 形成全员参与的全面质量管理氛围
4.2 全面质量管理体系改进与完善的效果评估
4.2.1 乙肝疫苗效价测试
4.2.2 乙肝疫苗毒力测试
4.2.3 乙肝疫苗产量测试
4.2.4 乙肝疫苗生产成本测试
4.2.5 其它成效
4.3 小结
第五章 结论与展望
5.1 主要结论
5.2 本文的不足
5.3 论文的展望
参考文献
致谢
个人简历、在学期间发表的论文与研究成果
【参考文献】：
期刊论文
[1]质量模式和方法论的演化及进展——纪念泰勒发表《科学管理原理》100周年[J]. 汪泉发. 标准科学. 2011(12)
[2]制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J]. 江映珠,李霞,李志伟,陈家润. 中国药业. 2010(18)
[3]全面质量管理的核心——以人为本[J]. 姚丹. 南平师专学报. 2006(04)
[4]数理统计质量控制之父——沃尔特·休哈特[J]. 封林晚. 中国质量. 2003(03)
[5]重组酵母乙型肝炎疫苗质量分析[J]. 李 津,朱亭玉,星 海,杨云凯,张俊香,唐巧英,赵 铠. 中国生物制品学杂志. 2002(03)
[6]美国默克公司疫苗生产与质量管理[J]. 王德贤. 生物制品学杂志. 1990(01)
硕士论文
[1]JB生物制药公司全面质量管理应用研究[D]. 刘晓安.南昌大学 2012
[2]QS药业有限公司生物制药项目全面质量管理研究[D]. 王斌.中国海洋大学 2012
本文编号：3225121
【文章来源】：中国科学院大学(中国科学院大学人工智能学院)北京市
【文章页数】：57 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第一章 绪论
1.1 选题背景及研究意义
1.1.1 选题背景
1.1.2 研究意义
1.2 国内外研究现状综述
1.2.1 国外相关研究成果
1.2.2 国内相关研究现状
1.3 研究内容和方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
第二章 全面质量管理理论概述
2.1 全面质量管理的概念
2.2 全面质量管理的内容
2.3 全面质量管理的基本原则
2.4 全面质量管理的基本工作方法
2.5 小结
第三章 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目全面质量管理现状
3.1 项目简介
3.1.1 DF生物有限公司发展概括
3.1.2 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目概况
3.2 乙肝疫苗存在的质量问题
3.3 项目全面质量管理中存在的问题
3.3.1 明确CHO乙肝基因重组疫苗生产流程
3.3.2 明确各步骤的质控要素
3.3.3 因果图表示质控要素
3.3.4 采集生产流程数据
3.3.5 数据分析
3.3.6 人员访谈
3.3.7 乙肝疫苗生产中存在的质量管理问题
3.4 项目全面质量管理的现状
3.5 小结
第四章 DF生物有限公司乙肝疫苗生产项目全面质量管理体系的改进和效果评估
4.1 全面质量管理体系的改进与完善
4.1.1 完善乙肝疫苗生产全程的质量控制系统并对乙肝疫苗生产进行统一调控
4.1.2 明确各部门的工作任务和责任
4.1.3 形成完整的文件记录系统
4.1.4 形成全员参与的全面质量管理氛围
4.2 全面质量管理体系改进与完善的效果评估
4.2.1 乙肝疫苗效价测试
4.2.2 乙肝疫苗毒力测试
4.2.3 乙肝疫苗产量测试
4.2.4 乙肝疫苗生产成本测试
4.2.5 其它成效
4.3 小结
第五章 结论与展望
5.1 主要结论
5.2 本文的不足
5.3 论文的展望
参考文献
致谢
个人简历、在学期间发表的论文与研究成果
【参考文献】：
期刊论文
[1]质量模式和方法论的演化及进展——纪念泰勒发表《科学管理原理》100周年[J]. 汪泉发. 标准科学. 2011(12)
[2]制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J]. 江映珠,李霞,李志伟,陈家润. 中国药业. 2010(18)
[3]全面质量管理的核心——以人为本[J]. 姚丹. 南平师专学报. 2006(04)
[4]数理统计质量控制之父——沃尔特·休哈特[J]. 封林晚. 中国质量. 2003(03)
[5]重组酵母乙型肝炎疫苗质量分析[J]. 李 津,朱亭玉,星 海,杨云凯,张俊香,唐巧英,赵 铠. 中国生物制品学杂志. 2002(03)
[6]美国默克公司疫苗生产与质量管理[J]. 王德贤. 生物制品学杂志. 1990(01)
硕士论文
[1]JB生物制药公司全面质量管理应用研究[D]. 刘晓安.南昌大学 2012
[2]QS药业有限公司生物制药项目全面质量管理研究[D]. 王斌.中国海洋大学 2012
本文编号：3225121
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