湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析

发布时间：2021-06-30 18:31

　　目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范（GMP）认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。 

【文章来源】：中国药业. 2019,28(04)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 企业基本情况
2 存在的问题
    2.1 药品生产源头注册工艺变更仍需规范和提速
    2.2 中小型企业急需有经验的管理人员和技术人员
    2.3 地方职业化检查员队伍需要进一步充实和培训
3 对策建议
    3.1 加大地方高风险药品GMP认证后检查下放力度
    3.2 进一步规范、精简注册工艺变更程序
    3.3 加强对企业和地方局检查员的培训和指导


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3258262