S制药公司药品质量管理体系现状及对策研究

发布时间：2021-07-13 10:53

　　生物技术在全球多个主要治疗领域中产生翻天覆地的变化,主要受益于过去三十年在基因学、分子生物学及生物化学方面取得的突破性进展。基因学及分子生物学的发展（如人类基因组测序的完成所证实）促使发现多种疾病在分子层面的病理机制,推进创新生物药品及最终个性化药物的设计。重组DNA技术的进步促进了生物药品（如人类生长因子、单克隆抗体及融合蛋白）的大规模制造。此外,分析技术的改进使高分子（包括蛋白质及核酸）的特征得到改善,有助筛选及确定具有复杂结构及不同治疗疗效的新型生物制剂。技术发展为生物药品行业的快速发展奠定基础。由于推出创新的生物药品及强劲增长,生物药品行业已成为药品行业中一个日渐重要的部分。S制药公司作为基因制药的先锋,一家国内领先的生物制药公司,以欧盟标准建造了现代化厂房,追求符合GMP规范的高质量产品,并不断优化质量管理工作,产品全部通过国内GMP认证并力争通过欧盟PIC/S GMP认证。虽然S制药公司已建立符合国内《药品生产质量管理规范》的质量管理体系,但在实际生产过程中依然不能有效防止质量问题的发生,对公司的长久发展不利。并且S制药公司遇到的问题在制药行业具有广泛代表性,虽然通过了国内... 

【文章来源】：东北大学辽宁省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：86 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

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【参考文献】：
期刊论文
[1]浅谈对GMP的认识[J]. 孟丽亚,余传中.  中国卫生产业. 2012(12)
[2]全面质量管理方法在企业中的运用[J]. 汪杰.  甘肃科技. 2012(07)
[3]浅谈对实施GMP的认识[J]. 陈晶波.  中国实用医药. 2011(19)
[4]质量管理与质量控制(一)[J]. 詹姆斯·R·埃文斯,威廉·M·林赛,焦叔斌.  中国质量. 2011(01)
[5]ISO9000在制药企业的应用实践[J]. 张春丽,孙国英.  中外医疗. 2009(24)
[6]我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同[J]. 蔡太梅.  中国药房. 2009(22)
[7]中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较[J]. 汪敏.  中国药事. 2008(12)
[8]浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J]. 吕东,黄文龙.  中国医药工业杂志. 2008(07)
[9]中国药品GMP历史与发展[J]. 陈淑玉.  首都医药. 2008(01)
[10]费根堡姆质量思想研究[J]. 沈云交.  世界标准化与质量管理. 2007(12)

博士论文
[1]高糖基化红细胞生成素的研制[D]. 苏冬梅.沈阳药科大学 2010

硕士论文
[1]我国药品GMP标准发展研究[D]. 高洁.河南大学 2011
[2]泰勒科学管理范式研究[D]. 陈晔.江西财经大学 2009
[3]Y公司质量管理改进研究[D]. 张淑红.西北大学 2009
[4]FZ公司药品质量管理问题及对策研究[D]. 张玲.西北大学 2008
[5]华津制药基于GMP的业务流程再造与管理创新研究[D]. 杨建国.天津大学 2008
[6]A制药企业基于GMP的质量改进模式研究[D]. 王恺.天津大学 2008



本文编号：3281928