医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究

发布时间：2021-07-20 07:06

　　目的 :从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考。方法 :汇总统一近四年（2015～2018年）来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医疗器械生产企业GMP检查结果,对其中与微生物检验有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论 :常见共性缺陷主要存在于8大方面共计36种,对此,笔者归纳出12条监管要点。 

【文章来源】：中国食品药品监管. 2019,(08)

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
1. 企业微生物检验实验室组成及功能分析
2. 企业微生物检验要点分析
3. 医疗器械GMP现场检查中微生物检验方面的缺陷分析及监管要点归纳
    3.1 微生物检验常见不符合项特征及其判定依据
    3.2 共性缺陷类型占比分析
    3.3 微生物检验GMP现场监管要点归纳
4. 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗器械检验机构检测数据准确性研究[J]. 杨晓辉,周喜鹏.  医学食疗与健康. 2020(20)
[2]无菌医疗器械生产用水制备与检测监管研究[J]. 匡萌,尹冬丽.  科技创新与应用. 2020(17)



本文编号：3292383