巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示

发布时间：2021-10-13 18:29

　　分析了巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA）医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。 

【文章来源】：医疗卫生装备. 2019,40(07)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
0 引言
1 现场检查的依据及周期
    1.1 现场检查的目的
    1.2 巴西医疗器械现场检查的依据
    1.3 检查周期
2 现场检查流程
3 现场检查任务
4 现场检查结果
    4.1 不符合项
    4.2 检查结果
    4.3 检查报告
5 近年境外检查结果
6 建议
    6.1 对我国生产企业的建议
    6.2 对我国监管机构的启示
        6.2.1 运用风险矩阵评估, 合理分配监管力量
        6.2.2 借鉴国际最新成果, 拓宽检查方式
        6.2.3 完善我国质量管理体系现场检查工作
7 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗器械产业第三方服务需求调查与对策研究:以浙江省宁波市为例[J]. 赵祥欣,周双林,朱清,冯奇.  医疗卫生装备. 2018(04)
[2]对医疗器械单一审核程序中见证检查工作的思考[J]. 温晶,肖江宜,王爱君.  中国医疗器械杂志. 2018(02)
[3]医疗器械单一审核程序中质量管理体系检查工作的介绍[J]. 温晶,肖江宜,王爱君.  中国医疗器械杂志. 2018(01)



本文编号：3435190