LZLM中药注射剂企业质量管理体系的完善

发布时间：2022-12-10 19:19

　　二十一世纪是高度重视质量的世纪，质量已成为占领市场的有效武器，成为促进社会发展的强大动力，如今，越来越多的企业已经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一，企业的质量管理成为其赢利过程中至关重要的部分，同样的，对于中药注射剂企业而言，其质量管理的好坏亦是关系着生死存亡的根本。因此，对中药注射剂企业而言，构筑科学有效的质量体系，不光是企业的安身立命之本，更是融入制药行业药品项目管理实践的客观需要。LZLM中药注射剂企业作为一个拥有四十余年制药生产历史的企业，生产有多种极具中药现代化代表性但风险较高的中药注射剂，其中某一独家、首创、纯中药澄明大输液品种，是国家中药保护品种、二类中药新药，对提高癌症患者的生命质量具有显著效果，该企业立志将其打造成为中药输液世界第一品牌，为此，于2000年率先通过了1998版GMP认证，建立了一套切实可行的质量管理系统，成功跻身于国内制药业优秀企业之列。 然而，随着制药行业的发展和企业的壮大，1998版GMP重硬件轻软件的弊端逐渐凸显，各制药企业的管理仍停留在紧扣条款、为GMP而GMP的水平上，致使产品的质量在安全性、稳定性、均一性并未得到根本性保障... 

【文章页数】：77 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

中药注射剂的优势在医疗实践中，中药注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等

中药注射剂企业质量管理问题的研究现状本文将通过实证研究LZLM中药注射剂企业不断完善质量管理体系的过程，证生产过程

ISO质量管理体系运行模型ISO9001[31]

【参考文献】：
期刊论文
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[9]简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同[J]. 王厚廷,孔力,张娟.  首都医药. 2009(13)
[10]6σ管理在药品生产质量管理中的应用[J]. 李红艳,廖锦红.  安徽医药. 2009(02)

硕士论文
[1]苦参素注射剂系列品种及苦参药材质量控制研究[D]. 刘月.福建中医药大学 2012



本文编号：3717370