质量管理在医疗器械研发项目中的研究

发布时间：2023-02-01 10:39

　　20世纪末以来,我国的医疗器械产业飞速发展,人们在追求物质生活不断提高的同时,也逐渐重视健康及医疗,尤其是医疗器械产品质量方面的问题。众所周知,医疗器械是一个高风险、高技术含量的产品,由于其背景的专业性和特殊性,决定了它必须具有过硬的产品质量。因此,在医疗器械项目研发的各个阶段都必须严格控制好质量管理,尽可能地降低产品风险。加强质量管理并且遵循国际标准的质量管理体系,是国内医疗器械行业国际化发展的重要趋势,也是强化产品和扩大市场的必然选择。医疗器械研发中着力提高质量管理,不仅帮助企业建立健全高效率的质量管理流程,也帮助企业提高在同行业、国际市场上的竞争力。本篇论文以项目管理和质量管理理论为指导背景,从CS医疗器械公司研发项目的现状和存在的问题进行分析,运用六西格玛管理DMAIC改进方法对现有研发的流程进行持续地改善。在实施过程中,首先对存在的问题进行了详细定义,其次对相关的测量指标数据进行测量和统计,然后通过分析确定了研发流程中的问题及产生问题的根本原因。最后,基于分析的结果,提出相应的流程改善措施:增加文档评审,增加开发阶段单元测试代码检查,增加冒烟测试等。流程改善后,增强了项目成员... 

【文章页数】：78 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
缩略语表
第一章 绪论
    1.1 选题背景
    1.2 研究的目的和意义
    1.3 质量管理理论及发展
        1.3.1 国外发展现状
        1.3.2 国内发展现状
    1.4 本文研究的主要内容
第二章 项目管理的相关理论
    2.1 引言
    2.2 项目管理理论简介
    2.3 项目的质量管理
        2.3.1 质量管理中的常用工具
    2.4 六西格玛管理方法
        2.4.1 六西格玛的定义
        2.4.2 六西格玛DMAIC改进模型
    2.5 本章小结
第三章 医疗器械研发项目质量改进
    3.1 引言
    3.2 CS公司医疗器械研发项目介绍
        3.2.1 CS公司医疗器械研发项目现状
        3.2.2 研发项目存在的问题
    3.3 六西格玛DMAIC改进在医疗器械研发项目质量管理中的应用
        3.3.1 定义阶段
            3.3.1.1 质量功能展开
            3.3.1.2 客户需求分析
            3.3.1.3 客户需求转化为功能需求的测量指标
        3.3.2 测量阶段
            3.3.2.1 数据测量
        3.3.3 分析阶段
            3.3.3.1 FMEA方法
            3.3.3.2 数据分析
        3.3.4 改进阶段
            3.3.4.1 最优先改进方案的确定
            3.3.4.2 流程改进方案
        3.3.5 控制阶段
            3.3.5.1 项目研发流程说明书
            3.3.5.2 项目完成检查列表
            3.3.5.3 项目最佳实践
    3.4 改进后的新流程总结
    3.5 项目风险管理和应对
        3.5.1 人员管理的风险
        3.5.2 需求管理的风险
    3.6 本章小结
第四章 项目案例应用与成效
    4.1 引言
    4.2 项目案例
        4.2.1 需求阶段
        4.2.2 设计阶段
        4.2.3 测试准备阶段
        4.2.4 开发阶段
        4.2.5 测试阶段
        4.2.6 测试完成阶段
        4.2.7 数据分析
        4.2.8 风险管控
    4.3 实施效果评估
        4.3.1 研发时间
        4.3.2 研发成本
        4.3.3 客户满意度
        4.3.4 员工质量意识
    4.4 本章小结
第五章 总结与展望
    5.1 全文总结
    5.2 研究展望
参考文献
致谢
攻读硕士学位期间已发表的学术论文


【参考文献】：
期刊论文
[1]六西格玛管理在企业管理实践中的应用[J]. 罗志雪.  企业改革与管理. 2015(05)
[2]论新产品研发项目中的质量管理活动[J]. 李曦.  项目管理技术. 2011(05)
[3]国内外质量管理研究现状比较[J]. 肖磊,刘玲.  中国管理信息化. 2010(23)
[4]医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系 实施ISO13485是医疗器械质量管理的有力保障[J]. 奉成高.  中国医疗器械信息. 2009(09)
[5]医疗器械质量管理体系实施项目的管理[J]. 宋文卿,李新碗.  项目管理技术. 2008(S1)
[6]运用六西格玛追求以数据为基础的质量管理[J]. 吴杰,崔芙蓉.  当代化工. 2007(06)
[7]医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J]. 孟杰雄,王燕,刘志成.  中国医疗器械信息. 2007(01)
[8]国内外项目管理研究的理论、框架及其进展[J]. 郭蕊.  现代管理科学. 2006(05)
[9]医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系[J]. 高琳琳.  科技信息. 2006(02)
[10]中国企业如何有效实施六西格玛质量革新战略[J]. 沈艳.  电子质量. 2005(02)

博士论文
[1]光电子产品生命周期质量管理关键技术研究[D]. 李益兵.武汉理工大学 2008

硕士论文
[1]F公司产品研发项目组合管理研究[D]. 陶宪德.南京理工大学 2013
[2]六西格玛在软件项目管理中的应用研究[D]. 李煜.天津大学 2010
[3]医疗器械企业质量保证体系的全面管理与实施[D]. 宋文卿.上海交通大学 2008
[4]医疗器械质量管理体系实施的项目管理研究[D]. 胡云平.广西大学 2007
[5]IT项目风险管理及案例研究[D]. 文波.北京邮电大学 2007
[6]六西格玛下的流程管理和质量成本研究[D]. 蔡建超.武汉理工大学 2004



本文编号：3734112