新GMP实施后CM公司药品质量管理分析研究.pdf文档全文免费阅读、在线看

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新GMP实施后CM公司药品质量管理研究 工商管理专业 研究生：邹华容 指导教师：王冲 摘要：药品作为特殊商品，其质量关系着人民的生命健康，近年来频发 的药品质量安全事故以及外环境影响，不得不让人们重新审视现有药品质量 管理规范的局限性和不足。在参考借鉴欧盟、FDA、．WHO 世界卫生组织 GMP基础上，结合我国国情，国家食品药品监督管理局对1998版GMP进行 了修订和完善。新版GMP的颁布与实施，作为药品生产企业不得不重新面对 和研究现有质量管理的不足及应对措施。 本文以CM公司为研究对象，通过对CM公司质量管理中存在的问题及 与新版GMP的差距进行对比研究，提出了相应的质量管理改进方案。同时， 通过对“药品质量管理宗旨是什么’’问题的思考，本文提出了“以保障人民 用药安全为目的的药品质量管理延伸将赋予药品质量管理新内涵"的新论点。 关键词：新GMP药品 质量管理 Abstract isrelatedto liVes aSa mgs people’s commodi吼thequal时of Dnlgsspecial a11d ofⅡ1e haVetore―ex锄inet11e1imitationsshortcomingseXisting andhealth．We recent of and accidentsiIl safety GMPbecause dmgs’qualny of也e仔equellcy of aStheeXtemalenviroI皿ental to也esituation well vears．as hpact．AcCOrding basedon VersionofGMP revisedand onthe1998 haVe China，SFDA improved Healm WHO W6rld ofthe Union，nleFDA，the theseref醯e11ces European t0faceand the1ackof m锄ufac缸。erShad snldy existing organization GMP．D11lg measllres t0the aIld and aocordingpromulgatlon quali付con臼．olresponse 。 ofnewGMP． impleIIlentation of sch锄e nⅡDu班a 111this proVided qual毋con仃Olis pap％an加proved 0ntheCM and me qudli锣con仃0l be帆een companyIs comp删ivestlldy problems whatismeaimof GMP thiI越ng new qual耐contr01．Me锄while，，心er issuewas th

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