L制药公司药品质量管理体系问题研究

发布时间：2017-09-01 20:06

  本文关键词：L制药公司药品质量管理体系问题研究

  更多相关文章： 药品GMP 质量管理体系 问题及改善

【摘要】：2010年，国家药品食品管理局颁布新版药品生产质量管理规范（GMP）,该法规在1998版的基础上做出了调整，主要依据参考了美国、欧盟等国的药品生产质量管理规范。新版GMP对药品的生产质量管理有了进一步的明确要求，标准也有了明确提高，并要求国内制药企业在2015年底前实施2010版GMP的要求，如果达不到2010版GMP的要求，企业将面临停产整顿甚至取消药品生产许可证的风险。目前，国内许多制药企业的质量管理体系还达不到2010版GMP的要求，鉴于此原因，这些企业需要从根本上解决质量管理体系中存在的问题，特别需要改善现有的质量管理体系，从而来完全满足2010版GMP的要求。 本文以L苏州制药有限公司为研究对象，该公司主要依据药品生产质量管理规范（GMP）和该公司的全球质量体系（GQS）进行质量管理，但该公司质量管理体系中存在一些质量管理问题，如偏差管理、投诉、变更管理、验证问题等，本论文采用图表、数据对这些问题进行分析，从而找出该公司药品质量管理体系中存在的问题根源，包括人员、物料、设备、环境/法规因素导致偏差，生产管理不完善引起产品投诉，变更管理的有效性不足，质量验证体系不完善。通过对这些问题根源的深入分析，而得出本论文的研究结论：1.有效地降低偏差2.建立有效稳定的生产管理制度3.改善变更流程4.建立有效的质量验证体系。 质量管理是一个持续不断的过程，L苏州制药有限公司需要以2010版药品生产质量管理规范（GMP）和该公司的全球质量体系（GQS）为依据，，建立一套完善的质量管理体系，从根源上杜绝质量安全隐患，使该公司的质量体系上升到一个新的质量管理水平，从而打造L制药公司的药品质量品牌，实现对病人的承诺。
【关键词】：药品GMP 质量管理体系 问题及改善
【学位授予单位】：苏州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：F416.72;F273.2
【目录】：

• 中文摘要4-5
• Abstract5-8
• 第一章 绪论8-13
• 一、 研究背景和意义8-10
• （一） 研究的背景8-9
• （二） 研究的意义9-10
• 二、 研究的主要内容与方法10-11
• （一） 研究内容10
• （二） 研究方法10-11
• 三、 研究思路与框架11-12
• 四、 论文可能创新12-13
• 第二章 相关理论综述及研究13-20
• 一、 质量管理基本理论13-16
• （一） 质量管理的发展过程13-14
• （二） 质量管理的研究现状及观点14-16
• 二、 药品质量管理理论16-19
• （一） 药品质量管理的发展过程16-17
• （二） 药品质量管理的研究现状及观点17-19
• 三、 相关研究综述19-20
• 第三章 L制药公司药品质量管理体系现状及其问题20-31
• 一、 L制药公司基本情况简介20
• 二、 L制药公司药品质量管理体系现状20-21
• 三、 L制药公司药品质量管理体系问题及原因分析21-31
• （一） 偏差管理问题22-24
• （二） 产品投诉问题24-26
• （三） 变更管理问题26-28
• （四） 质量验证问题28-31
• 第四章 L制药公司药品质量管理体系改善研究31-56
• 一、 有效地降低偏差31-41
• （一） 提高培训的有效性来降低人员偏差31-34
• （二） 加强供应商管理来降低物料偏差34-36
• （三） 优化设备工艺来降低偏差36-38
• （四） 提高标准操作流程质量来降低环境/法规偏差38-39
• （五） 运用根源分析法来有效地管理偏差39-41
• 二、 建立有效稳定的生产管理制度来减少投诉41-42
• （一） 提升生产部管理团队的管理能力41
• （二） 优化组建生产工艺团队41-42
• 三、 变更流程改善42-46
• （一） 使用变更管理系统43-44
• （二） 修订变更管理流程44
• （三） 界定项目阶段的变更管理范围44-45
• （四） 提升变更写作技巧45-46
• 四、 建立有效的质量验证体系46-56
• （一） 追踪设计确认46
• （二） 培训质量验证知识46-47
• （三） 完善质量验证体系47-52
• （四） 改进工艺验证的模式52-53
• （五） 建立计算机系统验证流程53-56
• 第五章 结论56-58
• 一、 主要结论56-57
• 二、 需要进一步研究的问题57-58
• 主要参考文献58-60
• 攻读硕士学位期间发表学术论文情况60-61
• 致谢61-62

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 张磊;王绣;;基于GMP的医疗器械行业物流业务流程再造[J];华北水利水电学院学报;2006年03期

2 张春丽;孙国英;;ISO9000在制药企业的应用实践[J];中外医疗;2009年24期

3 沈云交;;费根堡姆质量思想研究[J];世界标准化与质量管理;2007年12期

4 刘津平;新版ISO9000标准关注目标管理思想[J];社会科学家;2002年05期

5 赵燕滔;李雪琴;岳明祥;刘斌;宋静民;;休哈特控制图在检测结果质量控制中的应用[J];信息系统工程;2011年02期

6 李贞;邵蓉;;中美两国药品管理若干问题比较[J];中国药房;2006年16期

7 田云;杨世民;;美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示[J];中国药房;2007年16期

8 蔡太梅;;我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同[J];中国药房;2009年22期

9 陈晶波;;浅谈对实施GMP的认识[J];中国实用医药;2011年19期

10 杨咸月 ,胡天佑 ,何光辉 ,张晓惠;借鉴日本先进经验 推进我国药业GMP系统建设[J];中国药业;1995年05期

本文编号：774127