我国医疗器械安全监管问题及对策研究

发布时间：2017-07-21 00:03

  本文关键词：我国医疗器械安全监管问题及对策研究

  更多相关文章： 医疗器械 政府监管 对策

【摘要】：近年来,我国医疗器械行业发展迅速,但随之而来的不少问题,对医疗器械的监管提出了更高的要求。本文将以公共管理学和风险管理等理论为指导,在我国陆续出台多项医疗器械法规和规章的时代背景下,从我国医疗器械安全监管的现状出发,结合多年的医疗器械监管经验,同时也参考了国外先进国家及地区的经验做法,系统的分析了目前医疗器械监管的内外部影响因素和存在的问题,并提出了对策和建议。本文一共六章,第一章介绍了研究背景和国内外医疗器械监管研究现状,第二章介绍了医疗器械监管的理论基础,第三章分析了我国医疗器械安全监管的现状,第四章分析了目前存在的问题,第五章介绍了国际上发达国家的监管经验,第六章提出了相应的对策和建议。本文的创新之处,在于从公共管理的视角,对2014年新版《医疗器械监督管理条例》及配套的法规、规范性文件出台后的医疗器械监管体系进行系统的分析,同时按照风险管理的理论,提出目前医疗器械监管体系存在的问题和风险点,如信息不对称、行业非完全竞争、检查员队伍专业素质有待提高、医疗器械检验机构分布不均衡、条例配套规章不完善、企业主体意识不强等。同时提出相应的对策及建议,如整合信息资源、扶持创新企业、健全检查员培训和激励政策、加快检验能力建设、完善法规和规章、充分发挥第三方的监督作用等。
【关键词】：医疗器械 政府监管 对策
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F426.46;F203
【目录】：

• 中文摘要8-9
• Abstract9-10
• 第一章 绪论10-15
• 1.1 研究背景与意义10-11
• 1.1.1 研究背景10
• 1.1.2 研究目的和意义10-11
• 1.2 国内外研究现状11-13
• 1.2.1 国内研究现状11-12
• 1.2.2 国外研究现状12-13
• 1.3 研究方法13
• 1.4 论文创新点及研究重点13-15
• 第二章 医疗器械安全监管体系研究的理论基础15-20
• 2.1 医疗器械安全监管相关概念15-16
• 2.1.1 什么是医疗器械15
• 2.1.2 医疗器械的分类原则15-16
• 2.1.3 医疗器械安全监管的概念16
• 2.1.4 医疗器械生产、经营、使用单位16
• 2.2 医疗器械安全监管的公共管理理论基础16-20
• 2.2.1 市场失灵及政府管理16-18
• 2.2.2 治理理论18-19
• 2.2.3 风险管理19-20
• 第三章 我国医疗器械安全监管现状20-26
• 3.1 我国医疗器械市场的发展20-21
• 3.2 我国医疗器械市场的失灵现象21-24
• 3.3 我国医疗器械安全监管的建设24-26
• 第四章 我国医疗器械安全监管存在的问题26-41
• 4.1 医疗器械安全监管的外部风险29-30
• 4.2 医疗器械安全监管的内部风险30-41
• 4.2.1 医疗器械安全监管体系的内部风险因素30-33
• 4.2.2 医疗器械安全监管客体33
• 4.2.3 医疗器械安全监管手段33-41
• 4.2.3.1 医疗器械法规体系分析33-38
• 4.2.3.2 医疗器械不良事件监测基本情况及问题分析38-41
• 第五章 医疗器械安全监管的国际经验借鉴41-43
• 第六章 完善医疗器械安全监管体系的建议43-47
• 6.1 通过政策手段,鼓励医疗器械企业创新43
• 6.2 加强信息化建设,解决医疗器械市场信息不对称问题43-44
• 6.3 积极推进医疗器械检查员队伍建设44
• 6.4 加强医疗器械检验体系的建设44-45
• 6.5 继续加强法规体系的建设45
• 6.6 充分发挥第三方的监督作用45-46
• 6.7 通过行政手段推动企业履行主体责任46-47
• 参考文献47-50
• 致谢50-51
• 学位论文评阅及答辩情况表51

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 通文;通州 召开药品医疗器械安全隐患排查整治工作[J];首都医药;2004年21期

2 刘媛 ,李玉衡 ,靳婷 ,高军;医疗器械安全隐患触目惊心[J];首都医药;2005年21期

3 陈永强;刘宗航;;中国制造商如何应对欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》[J];广东科技;2008年22期

4 彭蔷;朱明华;孙涛;曾怡;郭利章;陈隽;;医疗器械安全管理规范及应用要求[J];中国医疗设备;2010年10期

5 徐研偌;;专栏——医疗器械安全监管[J];中国医疗设备;2010年11期

6 孟刚;王衫;王兰明;崔利荣;李志忠;;可靠性研究在保障医疗器械安全、有效中的作用[J];中国医疗器械信息;2007年06期

7 陈永强;;欧盟2009版《医疗器械安全警戒系统指南》浅析[J];中国药物警戒;2011年01期

8 常永亨;;医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J];中国医疗器械杂志;2011年01期

9 黄萍;刍议我国建立医疗器械安全警戒系统[J];江苏药学与临床研究;2004年S1期

10 舞阳;彦知;;保证奥运药品安全 做好八方面准备[J];中国中医药现代远程教育;2008年09期

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 彭蔷;朱明华;孙涛;曾怡;郭利章;陈隽;;医疗器械安全管理规范及应用要求[A];中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年《中国医疗设备》杂志社年会论文集[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 本报通讯员 刘贺伟;加强药品和医疗器械安全监管[N];榆林日报;2012年

2 记者 徐杨;进一步加强药品医疗器械安全监管[N];天津日报;2013年

3 富子梅;中美签署《药品、医疗器械安全协议》[N];人民日报;2007年

4 记者 赵玲;中美签署药品医疗器械安全协议[N];中国医药报;2007年

5 记者 郭小伟;确保奥运期间食品药品安全[N];重庆日报;2008年

6 记者 王春梅;医疗器械安全监管专题培训班开班[N];中国医药报;2012年

7 记者 胡芳 通讯员 杜怀忠;《食品药品安全内蒙古建设方案》出台[N];内蒙古日报(汉);2014年

8 罗琼;建立医疗器械安全信用体系[N];南宁日报;2008年

9 记者 王冠华　周兴亮;全市食品药品安全示范创建动员大会召开[N];潍坊日报;2011年

10 ;科学监管助力医疗器械安全[N];新华日报;2014年

中国硕士学位论文全文数据库 前3条

1 张钰;我国医疗器械安全监管问题及对策研究[D];山东大学;2016年

2 潘寰;在用医疗器械安全监管的法律规制研究[D];湘潭大学;2014年

3 何静;我国医疗器械安全监管现状及对策[D];云南大学;2013年

，

本文编号：570542