对上市中成药再评价制度的回顾与思考

发布时间：2017-11-07 01:19

  本文关键词：对上市中成药再评价制度的回顾与思考

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【摘要】：我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。
【作者单位】： 天士力控股集团研究院;
【分类号】：R286;F426.72
【正文快照】： 目前,我国批准的中成药批准文号数量达60 309个,这些药品可分为3部分,一部分是1985年之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,于2002年上升为国家标准的药品;一部分是根据1985年卫生部颁布的《新药审批办法》审批上市的药品;一部分是在原国家药品监督管理局于2002年颁布的《

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本文编号：1150219