药品冷链物流企业发运疫苗的风险管理及行业发展研究

发布时间：2020-09-03 13:46

　　疫苗安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展[1],实现全程冷链运输是保证疫苗品质的重要环节[2]。山东疫苗事件之后,国家、社会以及世界卫生组织高度关注该事件和中国疫苗的品质安全保障,疫苗冷链物流无疑是承担此项重任,保障疫苗品质安全的首要环节,使该研究成为解决社会热点问题的方案之一。疫苗对于保护中国国民健康事业意义重大,保障疫苗安全工作不容疏忽,疫苗冷链运输监管不到位,导致疫苗变质的安全问题亟待解决。医药产业的发展状况关乎国民经济发展和国民生活质量的改善,疫苗生产企业和疫苗接种单位作为医药产业的重要组成部分,对国家重大疫情的防控、国民身体的健康有着举足轻重的意义,是确保民族繁荣兴旺的重要工作环节之一。提供安全可靠的疫苗冷链运输工作,是保证疫苗发挥保障国民身体健康、民族兴旺作用的重中之重。本研究主要从国内外疫苗冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对疫苗冷链运输风险管理的作用角度,综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例。同时结合云监控系统和大数据为代表的物联网新技术,探究其在疫苗冷链物流风险管理中发挥的作用和未来第三方物流加快进入药品冷链物流的行业趋势,为中国疫苗及药品冷链物流行业的发展提供价值参考。
【学位单位】：山东中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2018
【中图分类】：F426.72;F259.2;R95
【部分图文】：

疫苗,敏感程度

且不同类型的疫苗对保存环境温度的要求也是不同的（图2.1）。一般来说，一条完整的疫苗流通渠道由疫苗生产企业、一级经销商、二级经销商、一级疾控中心、二级疾控中心、疾控站等疫苗接收终端组成（图 2.2）。从疫苗生产企业到疫苗接种单位为患者接种现场之间的任何一个环节，都可能因温度超过规定范围而失效。疫苗冷链的运输设施包括储存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏包以及冰排、冰袋等。2.1 作为生物制剂的疫苗对温度很敏感疫苗是特殊的药品，在整个运输和储存的整个过程中有严格的冷藏要求。温度过高或过低都可能对疫苗质量产生影响。因为疫苗对温度敏感，疫苗从制造到利用的现场，每一个关键均可能因温度不符合规定请求而失效。在储运过程中，一旦温度超出 2℃~8℃，疫苗就要被销毁。因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一

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6图 2.2 疫苗流通渠道示意图条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效，不能发挥应有的作用。2.2 疫苗冷链运输中断链会影响疫苗功效疫苗在运输、储存过程中，受硬件设施条件限制，县级以下防疫机构缺少冷藏设备，大多采用了保温瓶或保温箱，很难保证疫苗在冷运过程中不断链，温度忽高忽低，降低疫苗的效价甚至失效。2.3 做好冷链运输工作需“两手都要抓”在医用疫苗冷链运输工作中，发运疫苗的专用的冷藏车和实时温度监控系统必不可少。功能齐全正常的硬件设备是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设施。完好的疫苗冷运专用设备是疫苗冷链运输的基础。计划免疫所用疫苗从出产、储存、运输、分发到接种的各个环

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图 3.3 疫苗冷链物流企业工作流程关键风险图如图 3.3 所示，利用 HACCP 法初步得出在疫苗冷链运输工作流程中，存在制定计划风险、设备故障风险、交接错误风险、仓库维护风险、超出有效期风险、拆零拼箱风险、贴标签风险、超温风险、装车风险、出运单风险、出货检查风险、交通风险等风险因素。其中制定计划风险、交接错误风险、仓库维护风险、超出有效期风险、拆零拼箱风险、贴标签风险、出运单风险、出货检查风险等因素是工作人员责任心不强，粗心或者违规操作，责任意识以及风险意识差导致，属于操作人员专业素质因素。设备故障风险、超温等风险是由冷运设备设施运行状况不良和技术落后导致，是硬件设施以及技术因素。交通风险与企业运输调度、车辆以及运输路线管理有关，属于企业管理水平因素。为了验证确定关键控制点的准确性，本课题特别制作了针对相关从业人员的关于判断疫苗冷链物流工作流程风险等级的问卷调查表，调查对象为赛诺菲巴斯德深圳工

【参考文献】