A公司医疗器械喉罩研发项目风险管理研究
发布时间：2021-09-05 03:46
近年来我国医疗器械产业取得了较大的进步,占国内经济总量的比重也不断增加,产业结构日趋合理化,但与西方发达国家医疗器械行业相比较,我国的医疗器械行业仍然存在研发技术创新能力欠缺、医疗器械新产品附加值不高等问题。医疗器械产品研发活动开发周期长,产品的安全性要求严格,这些特征都是不同于一般商用的消费类产品。提高研发项目的成功率,是医疗器械企业生存发展的需要,使用风险管理则是保证医疗器械研发项目成功的重要管理活动。当前我国医疗器械企业的研发项目风险管理活动尚处于起步阶段,未能形成比较成熟的体系。因此,对医疗器械研发项目风险管理的研究有着重要的现实意义。本文将以厦门A公司喉罩研发项目为研究案例,运用风险管理的理论和方法,结合项目研发过程进行风险的规划、识别、评估、控制和监控。本文首先论述了医疗器械新产品研发项目风险管理的现状,分析医疗器械新产品研发项目风险特征。然后对厦门A公司及喉罩研发项目进行了简要介绍,进而对喉罩研发项目的研发要点及流程进行详细分析。建立了喉罩研发项目的风险规划,具体包括风险管理团队的组建,项目风险评估模型的建立,项目风险的评估流程。通过头脑风暴法进行喉罩研发项目的风险识别,...
【文章来源】：厦门大学福建省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：72 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图１－１：论文的研宄框架??５??
着产品的发展，例如发明源头的医疗卫生工作者与实现发明的各种产业工程师??严重脱节，项目经理的统筹协调，对研究力量整合，在一个研发项目中是至关??重要的。图２－１显示厦门Ａ公司的可视化喉镜研发所涉及的学科和技术。??Ｊ＾）???ｘ?Ａ?＾??图２－１可视化喉镜研发所涉及的学科和技术??资料来源：厦门Ａ公司研发部，《可视化喉镜Ａ－ｓｃｏｐｅ项目描述》，２０１４年５月。??９??
后由项目决策委员会发放，项目授权范围之外的附加投资和项目经费只能由项??目决策委员会批准。里程碑会议可以被认为是项目的定期检查，项目决策委员??会将评估是否继续或者结束项目。市场调研基线，作为预项目一部分，市场调??研在项目批准前创建。指定的项目经理，接管预项目市场调研，审核和获得所??有权，冻结市场调研成为市场调研基线，其后用作项目业绩的参照物。当项目??接近尾声时，根据项目的实际成本和销售成本数据在启动产品前更新市场调研??基线。根据开发过程中获得的信息，市场数据也做相应调整。市场研究基线随??后用作衡量产品市场表现的参考。??项目后评估的目的是确保启动的产品符合用户或病人的需求，市场表现符??合预期，产品启动６到１８个月后必须进行项目评估。项目评估的日期有项目决??策委员会决定。厦门Ａ公司新产品幵发项目在公司管理层面上进行的项目流程??详见下图。??
【参考文献】：
期刊论文
[1]植介入医疗器械研发项目管理的正确打开方式[J]. 戴尚莉. 项目管理评论. 2018(01)
[2]我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J]. 褚淑贞,王恩楠,都兰娜. 中国医药工业杂志. 2017(06)
[3]Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J]. 董华,江珍珍,杨雪莹. 项目管理技术. 2017(06)
[4]医疗器械研发项目进度计划管理实证研究[J]. 蒋雪祯,董雄报. 企业改革与管理. 2017(06)
[5]医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J]. 何智韧,杨琳. 中国高新技术企业. 2017(02)
[6]基于能力建设的医疗器械研发管理模式[J]. 孙斌. 中外企业家. 2016(08)
[7]我国医疗器械制造业研发活动现状与思考[J]. 杨健,荆竹翠. 经济研究参考. 2016(10)
[8]FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用[J]. 朱淑珍. 中国高新技术企业. 2015(29)
[9]基于CMMI的医疗器械软件开发和设计[J]. 刘建敏. 信息与电脑(理论版). 2013(11)
[10]FMEA在新产品研发项目技术风险管理中的应用[J]. 李雅明. 项目管理技术. 2012(03)
硕士论文
[1]质量管理在医疗器械研发项目中的研究[D]. 蒋莉.上海交通大学 2016
[2]DFMEA在医疗器械行业K公司设计开发过程中的应用研究[D]. 祁超.苏州大学 2016
[3]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[4]一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究[D]. 王辉.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[5]Philips手机新产品研发项目风险管理研究[D]. 夏秋桂.厦门大学 2014
[6]医疗器械企业产品质量风险管理研究[D]. 吴晓环.上海交通大学 2009
本文编号：3384607
【文章来源】：厦门大学福建省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：72 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
图１－１：论文的研宄框架??５??
着产品的发展，例如发明源头的医疗卫生工作者与实现发明的各种产业工程师??严重脱节，项目经理的统筹协调，对研究力量整合，在一个研发项目中是至关??重要的。图２－１显示厦门Ａ公司的可视化喉镜研发所涉及的学科和技术。??Ｊ＾）???ｘ?Ａ?＾??图２－１可视化喉镜研发所涉及的学科和技术??资料来源：厦门Ａ公司研发部，《可视化喉镜Ａ－ｓｃｏｐｅ项目描述》，２０１４年５月。??９??
后由项目决策委员会发放，项目授权范围之外的附加投资和项目经费只能由项??目决策委员会批准。里程碑会议可以被认为是项目的定期检查，项目决策委员??会将评估是否继续或者结束项目。市场调研基线，作为预项目一部分，市场调??研在项目批准前创建。指定的项目经理，接管预项目市场调研，审核和获得所??有权，冻结市场调研成为市场调研基线，其后用作项目业绩的参照物。当项目??接近尾声时，根据项目的实际成本和销售成本数据在启动产品前更新市场调研??基线。根据开发过程中获得的信息，市场数据也做相应调整。市场研究基线随??后用作衡量产品市场表现的参考。??项目后评估的目的是确保启动的产品符合用户或病人的需求，市场表现符??合预期，产品启动６到１８个月后必须进行项目评估。项目评估的日期有项目决??策委员会决定。厦门Ａ公司新产品幵发项目在公司管理层面上进行的项目流程??详见下图。??
【参考文献】：
期刊论文
[1]植介入医疗器械研发项目管理的正确打开方式[J]. 戴尚莉. 项目管理评论. 2018(01)
[2]我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J]. 褚淑贞,王恩楠,都兰娜. 中国医药工业杂志. 2017(06)
[3]Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J]. 董华,江珍珍,杨雪莹. 项目管理技术. 2017(06)
[4]医疗器械研发项目进度计划管理实证研究[J]. 蒋雪祯,董雄报. 企业改革与管理. 2017(06)
[5]医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J]. 何智韧,杨琳. 中国高新技术企业. 2017(02)
[6]基于能力建设的医疗器械研发管理模式[J]. 孙斌. 中外企业家. 2016(08)
[7]我国医疗器械制造业研发活动现状与思考[J]. 杨健,荆竹翠. 经济研究参考. 2016(10)
[8]FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用[J]. 朱淑珍. 中国高新技术企业. 2015(29)
[9]基于CMMI的医疗器械软件开发和设计[J]. 刘建敏. 信息与电脑(理论版). 2013(11)
[10]FMEA在新产品研发项目技术风险管理中的应用[J]. 李雅明. 项目管理技术. 2012(03)
硕士论文
[1]质量管理在医疗器械研发项目中的研究[D]. 蒋莉.上海交通大学 2016
[2]DFMEA在医疗器械行业K公司设计开发过程中的应用研究[D]. 祁超.苏州大学 2016
[3]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[4]一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究[D]. 王辉.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[5]Philips手机新产品研发项目风险管理研究[D]. 夏秋桂.厦门大学 2014
[6]医疗器械企业产品质量风险管理研究[D]. 吴晓环.上海交通大学 2009
本文编号：3384607
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